Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení účinků přechodu na aripiprazol 12 týdnů na sexuální dysfunkci z risperidonu nebo paliperidonu u pacientů s poruchami schizofrenního spektra nebo poruchami bipolárního spektra

13. března 2013 aktualizováno: Si Tianmei
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinek přechodu na aripiprazol z risperidonu nebo paliperidonu na hladinu reverzního prolaktinu a následně na zlepšení sexuální dysfunkce u dospělých pacientů s poruchami schizofrenního spektra a poruchami bipolárního spektra.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Zatím nenabíráme
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianmei Si, MD.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The first hospital of Hebei Province University
        • Kontakt:
          • Xueyi Wang, Professor
          • Telefonní číslo: 0311-85917290
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xueyi Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 51 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 12-55 let (muž), 12-40 (žena)
  2. Diagnóza: Poruchy schizofrenního spektra a poruchy bipolárního spektra (pouze Korea) podle DSM-IV-TR
  3. příjem RIS nebo PALI se stabilní dávkou po dobu > 1 měsíce jejich lékařem;
  4. Hladina prolaktinu Dospělý: > 20 ng/ml (muž), 25 ng/ml (žena) Dítě/dospívající: > 20 ng/ml (muž, žena)
  5. Děti a dospívající (věk: 12~17 let) s více než jednou dysfunkcí sexuálního systému měřenou 5 ze 48 položek UKU (galaktorea, gynekomastie a erektilní dysfunkce u mužů, galaktorea, amenorea/oligomenorea a suchá vagína u žen) nebo dospělí (věk: 18~55 let), kteří jsou považováni za osoby trpící sexuální/reprodukční dysfunkcí, pokud měli celkové skóre 19 nebo vyšší; skóre 5 nebo vyšší v jedné otázce; nebo skóre 4 nebo vyšší ve 3 otázkách.

  6. Subjekty, které souhlasily s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařská porucha nebo psychiatrická komorbidita nebo stav, o kterém je známo, že ovlivňuje prolaktin, rovnováhu pohlavních hormonů nebo metabolismus kostí (tj. nestabilní onemocnění, Cushingova choroba, chronické selhání ledvin, dysfunkce štítné žlázy, poruchy příjmu potravy)
  2. Historie hematologických a/nebo solidních malignit
  3. Fyzická nebo funkční obstrukce příjmu potravy nebo zhoršená trávicí/absorpční funkce
  4. Známá přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék (risperidon, paliperidon a aripiprazol)
  5. Inzulin vyžadující diabetes mellitus nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 9 % nebo změna antidiabetické léčby během 12 týdnů před screeningem)
  6. Nekontrolovaná hypertenze (SBP/DBP 140/90 mmHg), městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), jiná významná kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie atd.)
  7. Základní interval QTc > 450 msec
  8. Jaterní a/nebo renální dysfunkce

1) Hladina bilirubinu ≥ 1,5 horní normální hranice 2) AST/ALT ≥ 3 UNL nebo 3) Sérový kreatinin ≥ 1,5 9. Každý pacient hospitalizovaný pro akutní exacerbaci svého stavu do 2 měsíců od randomizace 10. Nedávná (během posledního 1 měsíce) nebo plánovaná léčba zakázanými léky v protokolu

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol
Plató přechod na aripiprazol (ARI) z risperidonu (RIS) nebo paliperidonu (PALI)
Lék: Aripiprazol
Plató přechod na aripiprazol (ARI) z risperidonu (RIS) nebo paliperidonu (PALI)
Aktivní komparátor: risperidon nebo paliperidon
Zůstaňte na risperidonu (RIS) nebo paliperidonu (PALI)
Lék: risperidon nebo paliperidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna závažnosti dysfunkce sexuálního/reprodukčního systému od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento nepřítomnosti dysfunkce sexuálního/reprodukčního systému na stupnici hodnocení vedlejších účinků UKU nebo ASEX
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Si Tianmei

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARI_IIT_01/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit