Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek om de effecten te evalueren van het overschakelen op aripiprazol gedurende 12 weken op de seksuele disfunctie van risperidon of paliperidon bij patiënten met schizofreniespectrumstoornissen of bipolaire spectrumstoornissen

13 maart 2013 bijgewerkt door: Si Tianmei
Deze proef was bedoeld om het effect te onderzoeken van het overschakelen op aripiprazol van risperidon of paliperidon op het omgekeerde prolactinegehalte, en dientengevolge de verbetering van de seksuele disfunctie bij volwassen patiënten met schizofreniespectrumstoornissen en bipolaire spectrumstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Nog niet aan het werven
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tianmei Si, MD.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The first hospital of Hebei Province University
        • Contact:
          • Xueyi Wang, Professor
          • Telefoonnummer: 0311-85917290
        • Onderonderzoeker:
          • Xueyi Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 53 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 12-55 jaar (man), 12-40 (vrouw)
  2. Diagnose: Schizofreniespectrumstoornissen & bipolaire spectrumstoornissen (alleen Korea) door DSM-IV-TR
  3. RIS of PALI ontvangen met een stabiele dosis gedurende > 1 maand door hun arts;
  4. Prolactinegehalte Volwassene: > 20 ng/ml (mannelijk), 25 ng/ml (vrouwelijk) Kind/adolescent: > 20 ng/ml (mannelijk, vrouwelijk)
  5. Kinderen en adolescenten (leeftijd: 12~17 jaar) met meer dan één disfunctie van het seksuele systeem gemeten door 5 van de 48 UKU-items (galactorroe, gynaecomastie en erectiestoornis voor mannen, galactorroe, amenorroe/oligomenorroe en droge vagina voor vrouwen) of volwassenen (leeftijd: 18~55 jaar) die worden beschouwd als seksueel/reproductief disfunctioneel als ze een totaalscore van 19 of hoger hadden; een score van 5 of hoger op één vraag; of een score van 4 of hoger op 3 vragen.

  6. Proefpersonen die hebben ingestemd met deelname door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische stoornis of psychiatrische comorbiditeit of aandoening waarvan bekend is dat deze de prolactine, de geslachtshormoonbalans of het botmetabolisme beïnvloedt (d.w.z. onstabiele medische ziekte, de ziekte van Cushing, chronisch nierfalen, schildklierdisfunctie, eetstoornis)
  2. Geschiedenis van hematologische en/of solide maligniteiten
  3. Fysieke of functionele belemmering van de voedselinname of verminderde spijsvertering/absorptiefunctie
  4. Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie (risperidon, paliperidon en aripiprazol)
  5. Insuline waarvoor diabetes mellitus nodig is of diabetes mellitus die slecht onder controle is (HbA1c > 9% of verandering van behandeling met antidiabetica binnen de 12 weken voorafgaand aan de screening)
  6. Ongecontroleerde hypertensie (SBP/DBP 140/90 mmHg), congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV), andere significante cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, onstabiele angina, hartritmestoornissen etc.)
  7. Basislijn QTc-interval van > 450 msec
  8. Lever- en/of nierdisfunctie

1) Bilirubinespiegel ≥ 1,5 bovengrens van normaal 2) ASAT/ALAT ≥ 3 UNL of 3) Serumcreatinine ≥ 1,5 Recente (in de afgelopen 1 maand) of geplande behandeling met verboden medicijnen in het protocol

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol
Plateau-overstap naar aripiprazol (ARI) van risperidon (RIS) of paliperidon (PALI)
Geneesmiddel: Aripiprazol
Plateau-overstap naar aripiprazol (ARI) van risperidon (RIS) of paliperidon (PALI)
Actieve vergelijker: risperidon of paliperidon
Blijf op risperidon (RIS) of paliperidon (PALI)
Geneesmiddel: risperidon of paliperidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van disfunctie van het seksuele/reproductieve systeem na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage afwezigheid van disfunctie van het seksuele/reproductieve systeem op de UKU-beoordelingsschaal voor bijwerkingen of ASEX
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Si Tianmei

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARI_IIT_01/02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren