Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jolla arvioidaan 12 viikon aripipratsoliin siirtymisen vaikutuksia risperidonin tai paliperidonin aiheuttamaan seksuaaliseen toimintahäiriöön potilailla, joilla on skitsofreniaspektrihäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö

keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Si Tianmei
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan risperidonista tai paliperidonista aripipratsoliin siirtymisen vaikutusta käänteiseen prolaktiinitasoon ja siten parantamaan seksuaalista toimintahäiriötä aikuispotilailla, joilla on skitsofreniaspektrihäiriöitä ja kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tianmei Si, MD.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The first hospital of Hebei Province University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xueyi Wang, Professor
          • Puhelinnumero: 0311-85917290
        • Alatutkija:
          • Xueyi Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 51 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 12-55 vuotta (mies), 12-40 (nainen)
  2. Diagnoosi: Skitsofreniaspektrihäiriöt ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt (vain Korea), DSM-IV-TR
  3. RIS- tai PALI-hoidon saaminen vakaalla annoksella > 1 kuukauden ajan lääkärin toimesta;
  4. Prolaktiinitaso Aikuinen: > 20 ng/ml (mies), 25 ng/ml (nainen) Lapsi/nuori: > 20 ng/ml (mies, nainen)
  5. Lapset ja nuoret (ikä: 12–17 vuotta), joilla on useampi kuin yksi seksuaalijärjestelmän toimintahäiriö mitattuna 5:llä 48 UKU-kohdasta (galaktorrea, gynekomastia ja erektiohäiriö miehillä, galaktorrea, kuukautiset/oligomenorrea ja naisen kuivuneet emättimet) (ikä: 18–55 vuotta), joilla katsotaan olevan seksuaalinen/lisääntymishäiriö, jos heidän kokonaispistemääränsä oli 19 tai enemmän; pistemäärä 5 tai enemmän yhdestä kysymyksestä; tai vähintään 4 pistettä 3 kysymyksestä.

  6. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen häiriö tai psykiatrinen samanaikainen sairaus tai tila, jonka tiedetään vaikuttavan prolaktiiniin, sukupuolihormonitasapainoon tai luuaineenvaihduntaan (eli epävakaa lääketieteellinen sairaus, Cushingin tauti, krooninen munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen toimintahäiriö, syömishäiriö)
  2. Hematologiset ja/tai kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet
  3. Ruoan saannin fyysinen tai toiminnallinen este tai ruoansulatus-/absorptiotoiminnan heikkeneminen
  4. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (risperidoni, paliperidoni ja aripipratsoli)
  5. Insuliini, joka vaatii diabetes mellitusta tai huonosti hallinnassa olevaa diabetes mellitusta (HbA1c > 9 % tai diabeteslääkityksen muutos 12 viikon sisällä ennen seulontaa)
  6. Hallitsematon verenpaine (SBP/DBP 140/90 mmHg), sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), muut merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö jne.)
  7. Lähtötason QTc-aika > 450 ms
  8. Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö

1) Bilirubiinitaso ≥ 1,5 normaalin ylärajaa 2) AST/ALT ≥ 3 UNL tai 3) Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 9. Potilaat, jotka on viety sairaalaan tilansa akuutin pahenemisen vuoksi 2 kuukauden sisällä satunnaistamisesta 10. Äskettäinen (viimeisen kuukauden aikana) tai suunniteltu hoito protokollan kielletyillä lääkkeillä

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aripipratsoli
Plateau siirtyminen aripipratsoliin (ARI) risperidonista (RIS) tai paliperidonista (PALI)
Lääke: Aripipratsoli
Plateau siirtyminen aripipratsoliin (ARI) risperidonista (RIS) tai paliperidonista (PALI)
Active Comparator: risperidoni tai paliperidoni
Pysy risperidonilla (RIS) tai paliperidonilla (PALI)
Lääke: risperidoni tai paliperidoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen/sukupuolielimen toimintahäiriön vakavuuden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen tai lisääntymisjärjestelmän toimintahäiriön puuttumisen prosenttiosuus UKU:n sivuvaikutusten arviointiasteikolla tai ASEX:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Si Tianmei

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARI_IIT_01/02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa