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Une étude multicentrique pour évaluer les effets du passage à l'aripiprazole 12 semaines sur la dysfonction sexuelle de la rispéridone ou de la palipéridone chez les patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie ou de troubles du spectre bipolaire

13 mars 2013 mis à jour par: Si Tianmei
Cet essai a été conçu pour étudier l'effet du passage à l'aripiprazole de la rispéridone ou de la palipéridone sur le taux de prolactine inverse et, par conséquent, améliorer la dysfonction sexuelle chez les patients adultes atteints de troubles du spectre de la schizophrénie et de troubles du spectre bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Pas encore de recrutement
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tianmei Si, MD.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The first hospital of Hebei Province University
        • Contact:
          • Xueyi Wang, Professor
          • Numéro de téléphone: 0311-85917290
        • Sous-enquêteur:
          • Xueyi Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 51 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 12-55 ans (homme), 12-40 (femme)
  2. Diagnostic : Troubles du spectre de la schizophrénie et troubles du spectre bipolaire (uniquement en Corée) selon le DSM-IV-TR
  3. Recevoir RIS ou PALI avec une dose stable pendant > 1 mois par leur médecin ;
  4. Taux de prolactine Adulte : > 20 ng/ml (homme), 25 ng/ml (femme) Enfant/Adolescent : > 20 ng/ml (homme, femme)
  5. Enfants et adolescents (âge : 12 à 17 ans) ayant plus d'un dysfonctionnement du système sexuel mesuré par 5 des 48 items UKU (galactorrhée, gynécomastie et dysfonction érectile pour les hommes, galactorrhée, aménorrhée/oligoménorrhée et sécheresse vaginale pour les femmes) ou adultes (âge : 18 ~ 55 ans) qui sont considérés comme ayant un dysfonctionnement sexuel/reproductif s'ils avaient un score total de 19 ou plus ; un score de 5 ou plus à une question ; ou un score de 4 ou plus sur 3 questions.

  6. Les sujets qui ont consenti à participer en signant un formulaire de consentement éclairé.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Trouble médical ou comorbidité psychiatrique ou affection connue pour affecter la prolactine, l'équilibre des hormones sexuelles ou le métabolisme osseux (c.-à-d. maladie médicale instable, maladie de Cushing, insuffisance rénale chronique, dysfonctionnement thyroïdien, trouble de l'alimentation)
  2. Antécédents de malignités hématologiques et/ou solides
  3. Obstruction physique ou fonctionnelle à l'apport alimentaire ou altération de la fonction digestive/absorptive
  4. Hypersensibilité connue à tout médicament à l'étude (rispéridone, palipéridone et aripiprazole)
  5. Insuline nécessitant un diabète sucré ou un diabète sucré mal contrôlé (HbA1c > 9 % ou changement de traitement antidiabétique dans les 12 semaines précédant le dépistage)
  6. Hypertension non contrôlée (SBP/DBP 140/90 mmHg), insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV), autres maladies cardiovasculaires importantes (infarctus du myocarde, angor instable, arythmie cardiaque, etc.)
  7. Intervalle QTc de base > 450 ms
  8. Dysfonctionnement hépatique et/ou rénal

1) Taux de bilirubine ≥ 1,5 limites supérieures de la normale 2) AST/ALT ≥ 3 UNL ou 3) Créatinine sérique ≥ 1,5 9. Tout patient hospitalisé pour exacerbation aiguë de son état dans les 2 mois suivant la randomisation 10. Traitement récent (au cours du dernier mois) ou prévu avec des médicaments interdits dans le protocole

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aripiprazole
Changement de plateau à l'aripiprazole (ARI) de la rispéridone (RIS) ou de la palipéridone (PALI)
Médicament: Aripiprazole
Changement de plateau à l'aripiprazole (ARI) de la rispéridone (RIS) ou de la palipéridone (PALI)
Comparateur actif: rispéridone ou palipéridone
Restez sous rispéridone (RIS) ou palipéridone (PALI)
Médicament: rispéridone ou palipéridone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans la gravité du dysfonctionnement du système sexuel/reproducteur à 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'absence de dysfonctionnement du système sexuel/reproductif sur l'échelle d'évaluation des effets secondaires UKU ou ASEX
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Si Tianmei

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2012

Première publication (Estimation)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARI_IIT_01/02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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