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Um estudo multicêntrico para avaliar os efeitos da mudança para aripiprazol 12 semanas na disfunção sexual de risperidona ou paliperidona em pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia ou transtornos do espectro bipolar

13 de março de 2013 atualizado por: Si Tianmei
Este estudo foi desenvolvido para investigar o efeito da mudança para aripiprazol de risperidona ou paliperidona no nível reverso de prolactina e, consequentemente, melhorar a disfunção sexual em pacientes adultos com transtornos do espectro da esquizofrenia e transtornos do espectro bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Ainda não está recrutando
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tianmei Si, MD.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The first hospital of Hebei Province University
        • Contato:
          • Xueyi Wang, Professor
          • Número de telefone: 0311-85917290
        • Subinvestigador:
          • Xueyi Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 51 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 12-55 anos (masculino), 12-40 (feminino)
  2. Diagnóstico: Transtornos do espectro da esquizofrenia e transtornos do espectro bipolar (somente Coreia) por DSM-IV-TR
  3. Recebendo RIS ou PALI com dose estável por > 1 mês pelo médico;
  4. Nível de prolactina Adulto: > 20 ng/ml (masculino), 25 ng/ml (feminino) Criança/Adolescente: > 20 ng/ml (masculino, feminino)
  5. Crianças e adolescentes (idade: 12~17 anos) com mais de uma disfunção do sistema sexual medida por 5 dos 48 itens do UKU (galactorreia, ginecomastia e disfunção erétil para homens, galactorreia, amenorreia/oligomenorreia e vagina seca para mulheres) ou Adultos (idade: 18~55 anos) que são considerados como tendo disfunção sexual/reprodutiva se tiverem uma pontuação total de 19 ou superior; pontuação igual ou superior a 5 em uma questão; ou uma pontuação de 4 ou superior em 3 perguntas.

  6. Sujeitos que consentiram em participar assinando um formulário de consentimento informado.

    -

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio médico ou comorbidade psiquiátrica ou condição conhecida por afetar a prolactina, o equilíbrio dos hormônios sexuais ou o metabolismo ósseo (ou seja, doença médica instável, doença de Cushing, insuficiência renal crônica, disfunção da tireoide, distúrbio alimentar)
  2. História de malignidades hematológicas e/ou sólidas
  3. Obstrução física ou funcional à ingestão de alimentos ou função digestiva/absortiva prejudicada
  4. Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo (risperidona, paliperidona e aripiprazol)
  5. Insulina que requer diabetes mellitus ou diabetes mellitus mal controlado (HbA1c > 9% ou mudança do tratamento antidiabético nas 12 semanas anteriores à triagem)
  6. Hipertensão não controlada (PAS/PAD 140/90 mmHg), insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV), outra doença cardiovascular significativa (infarto do miocárdio, angina instável, arritmia cardíaca etc.)
  7. Intervalo QTc basal de > 450 ms
  8. Disfunção hepática e/ou renal

1) Nível de bilirrubina ≥ 1,5 limites superiores normais 2) AST/ALT ≥ 3 UNL ou 3) Creatinina sérica ≥ 1,5 9. Qualquer paciente hospitalizado por exacerbação aguda de sua condição dentro de 2 meses após a randomização 10. Tratamento recente (no último 1 mês) ou planejado com medicamentos proibidos no protocolo

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aripiprazol
Mudança de platô para aripiprazol (ARI) de risperidona (RIS) ou paliperidona (PALI)
Medicamento: Aripiprazol
Mudança de platô para aripiprazol (ARI) de risperidona (RIS) ou paliperidona (PALI)
Comparador Ativo: risperidona ou paliperidona
Permanecer em risperidona (RIS) ou paliperidona (PALI)
Medicamento: risperidona ou paliperidona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade da disfunção do sistema sexual/reprodutivo em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de ausência de disfunção do sistema sexual/reprodutivo na escala de avaliação de efeitos colaterais UKU ou ASEX
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Si Tianmei

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARI_IIT_01/02

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