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Uno studio multicentrico per valutare gli effetti del passaggio ad aripiprazolo 12 settimane sulla disfunzione sessuale da risperidone o paliperidone in pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico o disturbi dello spettro bipolare

13 marzo 2013 aggiornato da: Si Tianmei
Questo studio è stato progettato per studiare l'effetto del passaggio ad aripiprazolo da risperidone o paliperidone sul livello di prolattina inversa e, di conseguenza, migliorare la disfunzione sessuale in pazienti adulti con disturbi dello spettro schizofrenico e disturbi dello spettro bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tianmei Si, MD.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The first hospital of Hebei Province University
        • Contatto:
          • Xueyi Wang, Professor
          • Numero di telefono: 0311-85917290
        • Sub-investigatore:
          • Xueyi Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 51 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 12-55 anni (maschio), 12-40 (femmina)
  2. Diagnosi: disturbi dello spettro della schizofrenia e disturbi dello spettro bipolare (solo Corea) secondo il DSM-IV-TR
  3. Ricevere RIS o PALI con dose stabile per > 1 mese dal proprio medico;
  4. Livello di prolattina Adulti: > 20 ng/ml (maschi), 25 ng/ml (femmine) Bambini/adolescenti: > 20 ng/ml (maschi, femmine)
  5. Bambini e adolescenti (età: 12~17 anni) con più di una disfunzione del sistema sessuale misurata da 5 dei 48 item UKU (galattorrea, ginecomastia e disfunzione erettile per i maschi, galattorrea, amenorrea/oligomenorrea e vagina secca per le femmine) o adulti (età: 18~55 anni) che sono considerati affetti da disfunzione sessuale/riproduttiva se hanno un punteggio totale di 19 o superiore; un punteggio di 5 o superiore su una domanda; o un punteggio di 4 o superiore su 3 domande.

  6. Soggetti che hanno acconsentito a partecipare firmando un modulo di consenso informato.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo medico o comorbidità psichiatrica o condizione nota per influenzare la prolattina, l'equilibrio degli ormoni sessuali o il metabolismo osseo (ad esempio, malattia medica instabile, malattia di Cushing, insufficienza renale cronica, disfunzione tiroidea, disturbo alimentare)
  2. Anamnesi di neoplasie ematologiche e/o solide
  3. Ostruzione fisica o funzionale all'assunzione di cibo o ridotta funzione digestiva/di assorbimento
  4. Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio (risperidone, paliperidone e aripiprazolo)
  5. Insulina che richiede diabete mellito o diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c > 9% o modifica del trattamento antidiabetico nelle 12 settimane precedenti lo screening)
  6. Ipertensione non controllata (PAS/PAD 140/90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), altre malattie cardiovascolari significative (infarto del miocardio, angina instabile, aritmia cardiaca ecc.)
  7. Intervallo QTc basale > 450 msec
  8. Disfunzione epatica e/o renale

1) Livello di bilirubina ≥ 1,5 limiti normali superiori 2) AST/ALT ≥ 3 UNL o 3) Creatinina sierica ≥ 1,5 9. Qualsiasi paziente ospedalizzato per esacerbazione acuta della propria condizione entro 2 mesi dalla randomizzazione 10. Trattamento recente (nell'ultimo mese) o pianificato con farmaci proibiti nel protocollo

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aripiprazolo
Passaggio da plateau ad aripiprazolo (ARI) da risperidone (RIS) o paliperidone (PALI)
Droga: Aripiprazolo
Passaggio da plateau ad aripiprazolo (ARI) da risperidone (RIS) o paliperidone (PALI)
Comparatore attivo: risperidone o paliperidone
Continuare con risperidone (RIS) o paliperidone (PALI)
Droga: risperidone o paliperidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità della disfunzione del sistema sessuale/riproduttivo a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di assenza di disfunzione del sistema sessuale/riproduttivo sulla scala di valutazione degli effetti collaterali UKU o ASEX
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Si Tianmei

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARI_IIT_01/02

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