Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Umstellung auf Aripiprazol 12 Wochen auf die sexuelle Dysfunktion von Risperidon oder Paliperidon bei Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder Bipolar-Spektrum-Störungen

Einschlusskriterien:

1. Alter: 12-55 Jahre (männlich), 12-40 (weiblich)
2. Diagnose: Schizophrenie-Spektrum-Störungen und Bipolar-Spektrum-Störungen (nur Korea) nach DSM-IV-TR
3. Erhalt von RIS oder PALI mit stabiler Dosis für > 1 Monat durch ihren Arzt;
4. Prolaktinspiegel Erwachsene: > 20 ng/ml (männlich), 25 ng/ml (weiblich) Kinder/Jugendliche: > 20 ng/ml (männlich, weiblich)
5. Kinder und Jugendliche (Alter: 12–17 Jahre) mit mehr als einer Funktionsstörung des Sexualsystems, gemessen anhand von 5 der 48 UKU-Elemente (Galaktorrhoe, Gynäkomastie und erektile Dysfunktion bei Männern, Galaktorrhoe, Amenorrhoe/Oligomenorrhoe und trockene Vagina bei Frauen) oder Erwachsene (Alter: 18 bis 55 Jahre), bei denen eine sexuelle/reproduktive Dysfunktion vorliegt, wenn sie entweder einen Gesamtwert von 19 oder höher aufweisen; eine Punktzahl von 5 oder höher bei einer Frage; oder eine Punktzahl von 4 oder höher bei 3 Fragen.

6. Probanden, die der Teilnahme zugestimmt haben, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

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Ausschlusskriterien:

1. Medizinische Störung oder psychiatrische Komorbidität oder Zustand, von dem bekannt ist, dass er Prolaktin, den Sexualhormonhaushalt oder den Knochenstoffwechsel beeinflusst (z. B. instabile medizinische Erkrankung, Morbus Cushing, chronisches Nierenversagen, Schilddrüsenfunktionsstörung, Essstörung)
2. Anamnese hämatologischer und/oder solider Malignome
3. Physische oder funktionelle Behinderung der Nahrungsaufnahme oder beeinträchtigte Verdauungs-/Resorptionsfunktion
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikation (Risperidon, Paliperidon und Aripiprazol)
5. Insulinpflichtiger Diabetes mellitus oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 9 % oder Änderung der antidiabetischen Behandlung innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening)
6. Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP/DBP 140/90 mmHg), dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen usw.)
7. Ausgangs-QTc-Intervall von > 450 ms
8. Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung

1) Bilirubinspiegel ≥ 1,5 obere Normalgrenzen 2) AST/ALT ≥ 3 UNL oder 3) Serumkreatinin ≥ 1,5 Kürzliche (innerhalb des letzten 1 Monats) oder geplante Behandlung mit verbotenen Medikamenten im Protokoll

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