関節リウマチ患者における微細藻類油由来の長鎖n-3多価不飽和脂肪酸による介入
関節リウマチ患者における微細藻類油由来の長鎖n-3多価不飽和脂肪酸（n-3 LC-PUFA）が豊富な製品による介入 - 疾患活動性および炎症状態への影響
調査の概要
詳細な説明
最近の研究は、n-3 LC-PUFA (エイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA)) の毎日の摂取が慢性炎症性疾患の治療をサポートし、冠動脈疾患の予防に役立つ可能性があることを示唆しています。 これらの研究の大部分は、EPA と DHA の効果を区別していません。 本研究では、関節リウマチ患者における DHA の治療の可能性を調査します。
この研究に参加するための前提条件として、患者は研究の詳細について書面および口頭で情報を提供されました。 書面によるインフォームド コンセントは、すべてのボランティアから得られました。 研究の開始前に、すべての患者は一般的なリウマチ専門医による健康診断を受けました。 関節リウマチ（DAS≧2.4）の38人の患者が研究に参加しました。
プラセボ対照無作為化二重盲検クロスオーバー研究は、10 週間の 2 つの調査期間で構成され、その間に 10 週間のウォッシュアウト期間があります (ウォッシュアウト期間の後、介入はグループ間で交差し、それぞれの製品が消費されました。さらに10週間）。
プラセボ期間の患者は、毎日 60 g のソーセージ、8 g のトマトスプレッド、30 g の粉乳 (= 200 mL の乳飲料) を摂取します。 これらの製品は、ヒマワリ油 (8 g/d) で強化されました。
介入期間中、製品 (60 g のソーセージ、8 g のトマトスプレッド、30 g の粉ミルク (= 200 mL の乳飲料) は、8 g の微細藻類油 (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no. 3790、IOI、ハンブルク、ドイツ）。 このグループでは、ドコサヘキサエン酸 (DHA) の 1 日量は 2.11 g でした。
各期間の開始時と終了時に静脈血を採取します。
• 疾患の活動性は、関節の圧痛と腫れの合計 (68/66)、関節スコア DAS28、超音波スコア (US-7 スコア)、リウマスキャン、炎症マーカー (赤沈、C 反応性タンパク質)、HAQ アンケート、その他のライフスタイル フォームによって決定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jena、ドイツ、07743
- Friedrich Schiller University, Clinic for Internal Medicine
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、無作為化前の少なくとも6か月間、RAの診断を受けています（ACR分類基準、2010年改訂による）。
- -患者は、疾患活動性スコアDAS28≧2.4で定義される中程度の疾患活動性を持っています
- 患者は、可能性のあるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解し、研究者に協力し、口頭および書面による指示を理解し、研究全体の要件を順守する能力を持っています。
- 無作為化前の4週間以内、およびおそらく研究期間（30週間）にわたって、疾患修飾性抗リウマチ薬の安定した用量。
除外基準:
- -無作為化または採血前の4週間以内の関節内コルチコステロイド
- 無作為化前の少なくとも 4 週間、おそらく研究期間 (30 週間) にわたって安定した用量を投与されている場合、患者は 1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾンおよび非ステロイド性抗炎症薬に相当する経口または非経口グルココルチコイドのいずれかを受けることが許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補助食品: n-3 LC-PUFA
名称：微細藻類油（シゾキトリウム種、マリスDHA油、No.
3790、IOI、ハンブルク、ドイツ。ドコサヘキサエン酸（DHA）が豊富。投与量: 1 日あたり 8 g のオイル = 1 日あたり 2.11 g の DHA。剤形：ソーセージ60gに油8g、トマトスプレッド8g、粉乳30g
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栄養補助食品: n-3 LC-PUFA = 微細藻類油 (シゾキトリウム種、マリス DHA 油、No.
3790、IOI、ハンブルク、ドイツ（ドコサヘキサエン酸（DHA）が豊富）。投与量: 1 日あたり 8 g のオイル = 1 日あたり 2.11 g の DHA。剤形：ソーセージ60g、トマトスプレッド8g、粉乳30gに含まれる
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：栄養補助食品: ひまわり油
名称：ヒマワリ油（PPM、マクデブルク、ドイツ）;投与量: 1 日あたり 8 g;剤形：ソーセージ60gに油8g、トマトスプレッド8g、粉乳30g
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栄養補助食品: ヒマワリ油 名前: ヒマワリ油 (PPM、マクデブルク、ドイツ);投与量: 1 日あたり 8 g;剤形：ソーセージ60gに油8g、トマトスプレッド8g、粉乳30g
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節の圧痛と腫れの合計 (68/66)、疾患活動性スコア DAS 28、超音波スコア US-7
時間枠：10週間
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疾患活動パラメータ
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球沈降速度 (ESR)、C 反応性タンパク質 (CRP)、接着分子、サイトカイン、リウマスキャンなどの炎症マーカー
時間枠：10週間
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さらなる疾患活動性パラメータ
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10週間
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血漿脂質および赤血球脂質中のアラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸の濃度
時間枠：10週間
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エイコサノイド（ロイコトリエン、プロスタグランジン、トロンボキサン）およびドコサノイド（レゾルビン）の前駆体
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10週間
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リポキシゲナーゼ、シクロゲナーゼによって形成される脂質メディエーター
時間枠：10週間
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アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸由来の脂質メディエーター
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質（総コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、トリアシルグリセロール（TAG）、ox LDL、リポタンパク質a）
時間枠：10週間
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心血管の危険因子
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10週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gerhard Jahreis, Professor、Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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