류마티스 관절염 환자의 미세조류 오일에서 추출한 장쇄 n-3 고도불포화 지방산의 개입
류마티스 관절염 환자의 미세조류 오일에서 추출한 장쇄 n-3 고도불포화 지방산(n-3 LC-PUFA)이 강화된 제품의 개입 - 질병 활동 및 염증 상태에 대한 영향
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 n-3 LC-PUFA(eicosapentaenoic acid(EPA) 및 docosahexaenoic acid(DHA))를 매일 섭취하면 만성 염증성 질환의 치료를 지원할 수 있으며 관상 동맥 심장 질환을 예방하는 데 유용할 수 있습니다. 이러한 연구의 대부분은 EPA와 DHA의 효과를 구분하지 않습니다. 본 연구는 류마티스 관절염 환자에서 DHA의 치료 가능성을 조사합니다.
본 연구에 참여하기 위한 전제조건으로 환자들에게 연구의 세부사항에 대해 서면 및 구두로 정보를 제공하였다. 모든 자원 봉사자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 연구 시작 전에 모든 환자는 일반 류마티스 전문의의 건강 검진을 받았습니다. 38명의 류마티스 관절염 환자(DAS ≥ 2.4)가 연구에 참여했습니다.
위약 대조, 무작위 이중 맹검 교차 연구는 10주의 두 조사 기간으로 구성되며 그 사이에는 10주의 휴약 기간이 있습니다(휴약 기간 후 개입은 그룹 간에 교차되었고 각 제품은 추가 10주).
위약 기간의 환자는 매일 소시지 60g, 토마토 스프레드 8g 및 분유 30g(=우유 음료 200mL)을 받습니다. 이 제품들은 해바라기유(8g/d)로 강화되었습니다.
개입 기간 동안 제품(60g 소시지, 8g 토마토 스프레드 및 30g 분유(= 200mL 우유 음료)은 8g 미세조류 오일(Schizochytrium sp., Maris DHA 오일, no. 3790, IOI, 함부르크, 독일). 이 그룹에서 DHA(docosahexaenoic acid)의 일일 복용량은 2.11g이었습니다.
정맥혈은 각 기간의 시작과 끝에서 수집됩니다.
• 질병 활동은 압통 관절과 종창 관절(68/66), 관절 점수 DAS28, 초음파 점수(US-7 점수), 류마티스, 염증 표지자(ESR, C 반응성 단백질), HAQ 설문지 및 추가 생활 양식의 합으로 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jena, 독일, 07743
- Friedrich Schiller University, Clinic for Internal Medicine
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 RA 진단을 받았습니다(ACR 분류 기준에 따라, 2010년 개정됨).
- 환자는 질병 활성도 점수 DAS28 ≥ 2.4로 정의된 중등도 질병 활성도를 가집니다.
- 환자는 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하고, 조사자와 협력하고, 구두 및 서면 지침을 이해하고, 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있습니다.
- 무작위화 전 4주 이내에 그리고 아마도 연구 기간(30주) 동안 질병 수정 항류마티스 약물의 안정적인 용량.
제외 기준:
- 무작위 배정 또는 혈액 샘플 채취 전 4주 이내의 관절 내 코르티코스테로이드
- 환자가 무작위 배정 전 최소 4주 동안 그리고 아마도 연구 기간(30주) 동안 안정적인 용량을 투여받은 경우 매일 ≤10mg의 프레드니손 및 비스테로이드성 항염증제에 해당하는 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드를 투여받을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 보조 식품: n-3 LC-PUFA
이름: 미세조류 오일(Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no.
3790, IOI, 함부르크, 독일; 도코사헥사엔산(DHA)이 풍부합니다. 복용량: 하루 8g 오일 = 하루 2.11g DHA; 제형 : 소시지 60g, 토마토 스프레드 8g, 분유 30g에 오일 8g 함유
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식이 보충제: n-3 LC-PUFA = 미세조류 오일(Schizochytrium sp., Maris DHA 오일, no.
3790, IOI, 독일 함부르크(도코사헥사엔산(DHA)이 풍부함); 복용량: 하루 8g 오일 = 하루 2.11g DHA; 제형: 소시지 60g, 토마토 스프레드 8g, 분유 30g에 포함
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 건강 보조 식품: 해바라기유
명칭: 해바라기유(PPM, Magdeburg, Germany); 복용량: 하루 8g; 제형 : 소시지 60g, 토마토 스프레드 8g, 분유 30g에 오일 8g 함유
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식이 보충제: 해바라기유 이름: 해바라기유(PPM, Magdeburg, Germany); 복용량: 하루 8g; 제형 : 소시지 60g, 토마토 스프레드 8g, 분유 30g에 오일 8g 함유
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압통 관절과 종창 관절의 합(68/66), 질병 활성 점수 DAS 28, 초음파 점수 US-7
기간: 10주
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질병 활동 매개변수
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 진정 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP), 접착 분자, 사이토카인, 류마티스와 같은 염증 마커
기간: 10주
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추가 질병 활동성 매개변수
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10주
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혈장 지질 및 적혈구 지질 내 아라키돈산, 에이코사펜타엔산, 도코사헥사엔산의 농도
기간: 10주
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에이코사노이드(류코트리엔, 프로스타글란딘, 트롬복산) 및 도코사노이드(리졸빈)의 전구체
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10주
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리폭시게나아제, 사이클로게나아제에 의해 형성된 지질 매개체
기간: 10주
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아라키돈산, 에이코사펜타엔산, 도코사헥사엔산 유래 지질 매개체
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중지질(총콜레스테롤, 고밀도지단백(HDL), 저밀도지단백(LDL), 트리아실글리세롤(TAG), ox LDL, 지단백 a)
기간: 10주
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심혈관 위험 요인
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Jahreis, Professor, Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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