Intervención con ácidos grasos poliinsaturados n-3 de cadena larga del aceite de microalgas en pacientes con artritis reumatoide
Intervención con productos enriquecidos con ácidos grasos poliinsaturados n-3 de cadena larga (n-3 LC-PUFA) a partir de aceite de microalgas en pacientes con artritis reumatoide: influencia en la actividad de la enfermedad y el estado de inflamación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes sugieren que la ingesta diaria de n-3 LC-PUFA (ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA)) puede apoyar la terapia de enfermedades inflamatorias crónicas y podría ser útil para prevenir enfermedades coronarias. La mayoría de estos estudios no diferencian entre los efectos de EPA y DHA. El presente estudio investiga el potencial terapéutico del DHA en pacientes con artritis reumatoide.
Como condición previa para participar en este estudio, los pacientes recibieron información por escrito y de forma verbal sobre los detalles del estudio. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios. Antes del inicio del estudio, todos los pacientes fueron sometidos a un examen médico por parte de su reumatólogo general. Treinta y ocho pacientes con artritis reumatoide (DAS ≥ 2,4) entraron en el estudio.
El estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo consta de dos períodos de investigación de 10 semanas, con un período de lavado de diez semanas en el medio (después del período de lavado, la intervención se cruzó entre los grupos y los productos respectivos se consumieron durante 10 semanas más).
Los pacientes en el período de placebo reciben 60 g de salchicha, 8 g de tomate para untar y 30 g de leche en polvo (= 200 ml de bebida láctea) diariamente. Estos productos fueron enriquecidos con aceite de girasol (8 g/d).
En el período de intervención, los productos (60 g de salchicha, 8 g de tomate para untar y 30 g de leche en polvo (= 200 ml de bebida láctea)) se enriquecieron con 8 g de aceite de microalgas (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no. 3790, IOI, Hamburgo, Alemania). En este grupo, la dosis diaria de ácido docosahexaenoico (DHA) ascendió a 2,11 g.
La sangre venosa se recolecta al principio y al final de cada período.
• La actividad de la enfermedad se determinó mediante la suma de articulaciones sensibles e inflamadas (68/66), puntuación articular DAS28, puntuación ecográfica (puntuación US-7), reumascan, marcadores inflamatorios (VSG, proteína C reactiva), cuestionario HAQ y otros formularios de estilo de vida
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania, 07743
- Friedrich Schiller University, Clinic for Internal Medicine
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de AR (según los criterios de clasificación ACR, revisados en 2010) durante al menos 6 meses antes de la aleatorización.
- El paciente tiene una actividad moderada de la enfermedad definida por la puntuación de actividad de la enfermedad DAS28 ≥ 2,4
- El paciente tiene la capacidad de comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, cooperar con el investigador, comprender las instrucciones verbales y escritas y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- dosis estable de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad en las 4 semanas anteriores a la aleatorización y presumiblemente durante los períodos de estudio (30 semanas).
Criterio de exclusión:
- Corticosteroides intraarticulares en las 4 semanas anteriores a la aleatorización o la toma de muestras de sangre
- Los pacientes pueden recibir glucocorticoides orales o parenterales equivalentes a ≤10 mg diarios de prednisona y antiinflamatorios no esteroideos, si han recibido una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y presumiblemente durante los períodos de estudio (30 semanas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento dietético: n-3 LC-PUFA
Nombre: aceite de microalgas (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no.
3790, IOI, Hamburgo, Alemania; rico en ácido docosahexaenoico (DHA); Dosis: 8 g de aceite al día = 2,11 g de DHA al día; Forma de dosificación: se incluyeron 8 g de aceite en 60 g de salchicha, 8 g de tomate para untar, 30 g de leche en polvo
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Suplemento dietético: n-3 LC-PUFA = aceite de microalgas (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no.
3790, IOI, Hamburgo, Alemania (rico en ácido docosahexaenoico (DHA)); Dosis: 8 g de aceite al día = 2,11 g de DHA al día; Forma de dosificación: incluido en 60 g de salchicha, 8 g de tomate para untar, 30 g de leche en polvo
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Suplemento dietético: aceite de girasol
Nombre: aceite de girasol (PPM, Magdeburg, Alemania); Dosis: 8 g por día; Forma de dosificación: se incluyeron 8 g de aceite en 60 g de salchicha, 8 g de tomate para untar, 30 g de leche en polvo
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Suplemento dietético: aceite de girasol Nombre: aceite de girasol (PPM, Magdeburg, Alemania); Dosis: 8 g por día; Forma de dosificación: se incluyeron 8 g de aceite en 60 g de salchicha, 8 g de tomate para untar, 30 g de leche en polvo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de articulaciones sensibles e inflamadas (68/66), puntuación de actividad de la enfermedad DAS 28, puntuación de ultrasonido US-7
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Parámetros de actividad de la enfermedad
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de inflamación como tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG), proteína C reactiva (PCR), moléculas de adhesión, citoquinas, rheumascan
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Otros parámetros de actividad de la enfermedad
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10 semanas
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Concentraciones de ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico en lípidos plasmáticos y lípidos de eritrocitos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Precursores de eicosanoides (leucotrienos, prostaglandinas, tromboxanos) y docosanoides (resolvinas)
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10 semanas
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Mediadores lipídicos formados por lipoxigenasas, ciclogenasas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Mediadores de lípidos derivados del ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lípidos en sangre (colesterol total, lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), triacilglicerol (TAG), LDL buey, lipoproteína a)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Factores de riesgo cardiovascular
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Jahreis, Professor, Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H53-12
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