Intervenção com ácidos graxos poliinsaturados n-3 de cadeia longa do óleo de microalgas em pacientes com artrite reumatoide
Intervenção com produtos enriquecidos com ácidos graxos poliinsaturados n-3 de cadeia longa (n-3 LC-PUFA) de óleo de microalgas em pacientes com artrite reumatoide - influência na atividade da doença e no estado da inflamação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes sugerem que a ingestão diária de n-3 LC-PUFA (ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA)) pode apoiar a terapia de doenças inflamatórias crônicas e pode ser útil para prevenir doenças cardíacas coronárias. A maioria desses estudos não diferencia entre os efeitos de EPA e DHA. O presente estudo investiga o potencial terapêutico do DHA em pacientes com artrite reumatoide.
Como pré-condição para participar deste estudo, os pacientes receberam informações por escrito e formulário verbal sobre os detalhes do estudo. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os voluntários. Antes do início do estudo, todos os pacientes foram submetidos a um exame médico por seu reumatologista geral. Trinta e oito pacientes com artrite reumatóide (DAS ≥ 2,4) entraram no estudo.
O estudo randomizado duplo-cego cross-over controlado por placebo consiste em dois períodos de investigação de 10 semanas, com um período de washout de dez semanas entre eles (após o período de washout a intervenção foi cruzada entre os grupos e os respectivos produtos foram consumidos por mais 10 semanas).
Os pacientes no período placebo recebem 60 g de linguiça, 8 g de pasta de tomate e 30 g de leite em pó (= 200 mL de bebida láctea) diariamente. Esses produtos foram enriquecidos com óleo de girassol (8 g/dia).
No período de intervenção, os produtos (60 g de linguiça, 8 g de pasta de tomate e 30 g de leite em pó (= 200 mL de bebida láctea) foram enriquecidos com 8 g de óleo de microalga (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no. 3790, IOI, Hamburgo, Alemanha). Nesse grupo, a dose diária de ácido docosahexaenóico (DHA) foi de 2,11 g.
O sangue venoso é coletado no início e no final de cada período.
• A atividade da doença foi determinada pela soma de articulações doloridas e inchadas (68/66), pontuação articular DAS28, pontuação de ultrassom (escore US-7), reumascan, marcadores inflamatórios (ESR, proteína C reativa), questionário HAQ e outros formulários de estilo de vida
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jena, Alemanha, 07743
- Friedrich Schiller University, Clinic for Internal Medicine
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem diagnóstico de AR (de acordo com os critérios de classificação do ACR, revisados em 2010) por pelo menos 6 meses antes da randomização.
- O paciente tem uma atividade moderada da doença, conforme definido pelo escore de atividade da doença DAS28 ≥ 2,4
- O paciente tem a capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, cooperar com o investigador, compreender instruções verbais e escritas e cumprir os requisitos de todo o estudo.
- dose estável de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença dentro de 4 semanas antes da randomização e presumivelmente durante os períodos de estudo (30 semanas).
Critério de exclusão:
- Corticosteróides intra-articulares dentro de 4 semanas antes da randomização ou coleta de amostra de sangue
- Os pacientes podem receber glicocorticóides orais ou parenterais equivalentes a ≤ 10 mg diários de prednisona e anti-inflamatório não esteróide, se tiverem recebido uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização e presumivelmente durante os períodos de estudo (30 semanas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento dietético: n-3 LC-PUFA
Nome: óleo de microalgas (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no.
3790, IOI, Hamburgo, Alemanha; rico em ácido docosahexaenóico (DHA); Dosagem: 8 g de óleo por dia = 2,11 g de DHA por dia; Forma de dosagem: 8 g de óleo foram incluídos em 60 g de salsicha, 8 g de pasta de tomate, 30 g de leite em pó
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Suplemento dietético: n-3 LC-PUFA = óleo de microalgas (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no.
3790, IOI, Hamburgo, Alemanha (rico em ácido docosahexaenóico (DHA)); Dosagem: 8 g de óleo por dia = 2,11 g de DHA por dia; Forma de dosagem: incluído em 60 g de salsicha, 8 g de pasta de tomate, 30 g de leite em pó
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Suplemento alimentar: óleo de girassol
Nome: óleo de girassol (PPM, Magdeburg, Alemanha); Dosagem: 8 g por dia; Forma de dosagem: 8 g de óleo foram incluídos em 60 g de salsicha, 8 g de pasta de tomate, 30 g de leite em pó
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Suplemento dietético: óleo de girassol Nome: óleo de girassol (PPM, Magdeburg, Alemanha); Dosagem: 8 g por dia; Forma de dosagem: 8 g de óleo foram incluídos em 60 g de salsicha, 8 g de pasta de tomate, 30 g de leite em pó
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma de articulações doloridas e inchadas (68/66), pontuação de atividade da doença DAS 28, pontuação de ultrassom US-7
Prazo: 10 semanas
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Parâmetros de atividade da doença
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de inflamação, como taxa de sedação de eritrócitos (ESR), proteína C reativa (PCR), moléculas de adesão, citocinas, reumascan
Prazo: 10 semanas
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Outros parâmetros de atividade da doença
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10 semanas
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Concentrações de ácido araquidônico, ácido eicosapentaenóico, ácido docosahexaenóico em lipídios plasmáticos e lipídios eritrocitários
Prazo: 10 semanas
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Precursores de eicosanóides (leucotrienos, prostaglandinas, tromboxanos) e docosanóides (resolvinas)
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10 semanas
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Mediadores lipídicos formados por lipoxigenases, ciclogenases
Prazo: 10 semanas
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Mediadores lipídicos derivados do ácido araquidônico, ácido eicosapentaenóico, ácido docosahexaenóico
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipídios sanguíneos (colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), triacilglicerol (TAG), LDL boi, lipoproteína a)
Prazo: 10 semanas
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Fatores de risco cardiovascular
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Jahreis, Professor, Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H53-12
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