Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja z długołańcuchowymi wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi n-3 z oleju z mikroalg u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

6 października 2015 zaktualizowane przez: Gerhard Jahreis, University of Jena

Interwencja produktami wzbogaconymi w długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 (n-3 LC-PUFA) z oleju z mikroalg u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów - wpływ na aktywność choroby i stan zapalny

Badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu codziennego spożycia produktów z dodatkiem n-3 LC-PUFA (kiełbasa, pasta pomidorowa, napój mleczny) na aktywność choroby, markery stanu zapalnego i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują, że dzienne spożycie n-3 LC-PUFA (kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA)) może wspomagać terapię przewlekłych chorób zapalnych i może być przydatne w zapobieganiu chorobom niedokrwiennym serca. Większość tych badań nie rozróżnia skutków działania EPA i DHA. W niniejszej pracy zbadano potencjał terapeutyczny DHA u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Warunkiem udziału w badaniu było poinformowanie pacjentów w formie pisemnej i ustnej o szczegółach badania. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich ochotników. Przed rozpoczęciem badania wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu lekarskiemu przez lekarza reumatologa ogólnego. Do badania włączono trzydziestu ośmiu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (DAS ≥ 2,4).

Kontrolowane placebo, randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą składa się z dwóch okresów badawczych trwających 10 tygodni, z dziesięciotygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi (po okresie wymywania interwencja została skrzyżowana między grupami, a odpowiednie produkty były spożywane przez kolejne 10 tygodni).

Pacjenci w okresie placebo otrzymują codziennie 60 g kiełbasy, 8 g pasty pomidorowej i 30 g mleka w proszku (= 200 ml napoju mlecznego). Produkty te wzbogacono olejem słonecznikowym (8 g/d).

W okresie interwencyjnym produkty (60 g kiełbasy, 8 g pasty pomidorowej i 30 g mleka w proszku (= 200 ml napoju mlecznego) zostały wzbogacone o 8 g oleju z mikroalg (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no. 3790, IOI, Hamburg, Niemcy). W tej grupie dzienna dawka kwasu dokozaheksaenowego (DHA) wynosiła 2,11 g.

Krew żylną pobiera się na początku i na końcu każdego okresu.

• Aktywność choroby określano na podstawie sumy bolesnych i obrzękniętych stawów (68/66), punktacji stawów DAS28, wyniku USG (punktacja US-7), reumascanu, markerów stanu zapalnego (ESR, białko C-reaktywne), kwestionariusza HAQ i innych form stylu życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Friedrich Schiller University, Clinic for Internal Medicine
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
        • Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta rozpoznano RZS (zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR, poprawionymi w 2010 r.) przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
  • U pacjenta występuje umiarkowana aktywność choroby określona na podstawie wskaźnika aktywności choroby DAS28 ≥ 2,4
  • Pacjent ma zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych, współpracy z badaczem, rozumienia ustnych i pisemnych instrukcji oraz przestrzegania wymagań całego badania.
  • stabilną dawkę leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i przypuszczalnie w okresach badania (30 tygodni).

Kryteria wyłączenia:

  • Dostawowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub pobraniem próbki krwi
  • Pacjenci mogą otrzymywać doustne lub pozajelitowe glikokortykosteroidy w dawce ≤10 mg prednizonu dziennie i niesteroidowy lek przeciwzapalny, jeśli otrzymywali stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i przypuszczalnie w okresie badania (30 tygodni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplement diety: n-3 LC-PUFA
Nazwa: olej z mikroalg (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no. 3790, IOI, Hamburg, Niemcy; bogaty w kwas dokozaheksaenowy (DHA); Dawkowanie: 8 g oleju dziennie = 2,11 g DHA dziennie; Dawkowanie: 8g oleju w 60g kiełbasy, 8g pasty pomidorowej, 30g mleka w proszku
Suplement diety: długołańcuchowe PUFA n-3
Suplement diety: n-3 LC-PUFA = olej z mikroalg (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no. 3790, IOI, Hamburg, Niemcy (bogaty w kwas dokozaheksaenowy (DHA)); Dawkowanie: 8 g oleju dziennie = 2,11 g DHA dziennie; Dawkowanie: zawarte w 60 g kiełbasy, 8 g pasty pomidorowej, 30 g mleka w proszku
Inne nazwy:
  • n-3 LC-PUFA
PLACEBO_COMPARATOR: Suplement diety: olej słonecznikowy
Nazwa: olej słonecznikowy (PPM, Magdeburg, Niemcy); Dawkowanie: 8 g dziennie; Dawkowanie: 8g oleju w 60g kiełbasy, 8g pasty pomidorowej, 30g mleka w proszku
Suplement diety: olej słonecznikowy
Suplement diety: olej słonecznikowy Nazwa: olej słonecznikowy (PPM, Magdeburg, Niemcy); Dawkowanie: 8 g dziennie; Dawkowanie: 8g oleju w 60g kiełbasy, 8g pasty pomidorowej, 30g mleka w proszku
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma bolesnych i obrzękniętych stawów (68/66), ocena aktywności choroby DAS 28, ocena ultrasonograficzna US-7
Ramy czasowe: 10 tygodni
Parametry aktywności choroby
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego, takie jak szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR), białko C-reaktywne (CRP), cząsteczki adhezyjne, cytokiny, reumascan
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dalsze parametry aktywności choroby
10 tygodni
Stężenia kwasu arachidonowego, kwasu eikozapentaenowego, kwasu dokozaheksaenowego w lipidach osocza i lipidach erytrocytów
Ramy czasowe: 10 tygodni
Prekursory eikozanoidów (leukotrienów, prostaglandyn, tromboksanów) i dokozanoidów (rezolwiny)
10 tygodni
Mediatory lipidowe utworzone przez lipoksygenazy, cyklogenazy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Mediatory lipidowe pochodzące z kwasu arachidonowego, kwasu eikozapentaenowego, kwasu dokozaheksaenowego
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy we krwi (cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), triacyloglicerol (TAG), LDL wołu, lipoproteina a)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jena

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerhard Jahreis, Professor, Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H53-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj