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Intervention mit langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren aus Mikroalgenöl bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Gerhard Jahreis, University of Jena

Intervention mit Produkten, die mit langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (n-3 LC-PUFA) aus Mikroalgenöl angereichert sind, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis – Einfluss auf Krankheitsaktivität und Entzündungsstatus

Die Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen eines täglichen Verzehrs von mit n-3 LC-PUFA ergänzten Produkten (Wurst, Tomatenaufstrich, Milchgetränk) auf die Krankheitsaktivität, Entzündungsmarker und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere Studien deuten darauf hin, dass die tägliche Einnahme von n-3 LC-PUFA (Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA)) die Therapie chronisch-entzündlicher Erkrankungen unterstützen und zur Vorbeugung von koronaren Herzerkrankungen sinnvoll sein könnte. Die Mehrzahl dieser Studien unterscheidet nicht zwischen den Wirkungen von EPA und DHA. Die vorliegende Studie untersucht das therapeutische Potenzial von DHA bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Als Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie wurden die Patienten schriftlich und mündlich über die Einzelheiten der Studie aufgeklärt. Von allen Freiwilligen wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Vor Beginn der Studie wurden alle Patienten einer ärztlichen Untersuchung durch ihren allgemeinen Rheumatologen unterzogen. Achtunddreißig Patienten mit rheumatoider Arthritis (DAS ≥ 2,4) nahmen an der Studie teil.

Die placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie besteht aus zwei Untersuchungszeiträumen von 10 Wochen, mit einer zehnwöchigen Washout-Periode dazwischen (nach der Washout-Periode wurde die Intervention zwischen den Gruppen gekreuzt und die jeweiligen Produkte konsumiert weitere 10 Wochen).

Patienten in der Placebo-Periode erhalten täglich 60 g Wurst, 8 g Tomatenaufstrich und 30 g Milchpulver (= 200 ml Milchgetränk). Diese Produkte wurden mit Sonnenblumenöl (8 g/d) angereichert.

Im Interventionszeitraum wurden die Produkte (60 g Wurst, 8 g Tomatenaufstrich und 30 g Milchpulver (= 200 ml Milchgetränk) mit 8 g Mikroalgenöl (Schizochytrium sp., Maris DHA-Öl, Nr. 3790, IOI, Hamburg, Deutschland). In dieser Gruppe betrug die Tagesdosis an Docosahexaensäure (DHA) 2,11 g.

Venöses Blut wird zu Beginn und am Ende jeder Periode entnommen.

• Die Krankheitsaktivität wurde anhand der Summe aus druckempfindlichen und geschwollenen Gelenken (68/66), Gelenkscore DAS28, Ultraschallscore (US-7-Score), Rheumascan, Entzündungsmarkern (ESR, C-reaktives Protein), HAQ-Fragebogen und weiteren Lifestyle-Formularen bestimmt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Friedrich Schiller University, Clinic for Internal Medicine
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat seit mindestens 6 Monaten vor der Randomisierung eine RA-Diagnose (gemäß den ACR-Klassifikationskriterien, überarbeitet 2010).
  • Der Patient hat eine moderate Krankheitsaktivität, definiert durch den Krankheitsaktivitäts-Score DAS28 ≥ 2,4
  • Der Patient ist in der Lage, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten, mündliche und schriftliche Anweisungen zu verstehen und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
  • stabile Dosis krankheitsmodifizierender Antirheumatika innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung und voraussichtlich über die Studienzeiträume (30 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  • Intraartikuläre Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung oder Blutentnahme
  • Patienten dürfen entweder orale oder parenterale Glukokortikoide entsprechend ≤ 10 mg täglich Prednison und nichtsteroidale Antirheumatika erhalten, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und voraussichtlich über die Studienzeiträume (30 Wochen) eine stabile Dosis erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nahrungsergänzungsmittel: n-3 LC-PUFA
Name: Mikroalgenöl (Schizochytrium sp., Maris DHA-Öl, Nr. 3790, IOI, Hamburg, Deutschland; reich an Docosahexaensäure (DHA); Dosierung: 8 g Öl pro Tag = 2,11 g DHA pro Tag; Darreichungsform: 8 g Öl wurden in 60 g Wurst, 8 g Tomatenaufstrich, 30 g Milchpulver aufgenommen
Nahrungsergänzungsmittel: langkettige n-3-PUFA
Nahrungsergänzungsmittel: n-3 LC-PUFA = Mikroalgenöl (Schizochytrium sp., Maris DHA-Öl, Nr. 3790, IOI, Hamburg, Deutschland (reich an Docosahexaensäure (DHA)); Dosierung: 8 g Öl pro Tag = 2,11 g DHA pro Tag; Darreichungsform: enthalten in 60 g Wurst, 8 g Tomatenaufstrich, 30 g Milchpulver
Andere Namen:
  • n-3 LC-PUFA
PLACEBO_COMPARATOR: Nahrungsergänzungsmittel: Sonnenblumenöl
Name: Sonnenblumenöl (PPM, Magdeburg, Deutschland); Dosierung: 8 g pro Tag; Darreichungsform: 8 g Öl wurden in 60 g Wurst, 8 g Tomatenaufstrich, 30 g Milchpulver aufgenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Sonnenblumenöl
Nahrungsergänzungsmittel: Sonnenblumenöl Bezeichnung: Sonnenblumenöl (PPM, Magdeburg, Deutschland); Dosierung: 8 g pro Tag; Darreichungsform: 8 g Öl wurden in 60 g Wurst, 8 g Tomatenaufstrich, 30 g Milchpulver aufgenommen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der empfindlichen und geschwollenen Gelenke (68/66), Krankheitsaktivitäts-Score DAS 28, Ultraschall-Score US-7
Zeitfenster: 10 Wochen
Krankheitsaktivitätsparameter
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker wie Erythrozytensedimationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP), Adhäsionsmoleküle, Zytokine, Rheumascan
Zeitfenster: 10 Wochen
Weitere Krankheitsaktivitätsparameter
10 Wochen
Konzentrationen von Arachidonsäure, Eicosapentaensäure, Docosahexaensäure in Plasmalipiden und Erythrozytenlipiden
Zeitfenster: 10 Wochen
Vorläufer von Eicosanoiden (Leukotrien, Prostaglandine, Thromboxane) und Docosanoide (Resolvine)
10 Wochen
Lipidmediatoren, gebildet durch Lipoxygenasen, Cyclogenasen
Zeitfenster: 10 Wochen
Lipidmediatoren abgeleitet von Arachidonsäure, Eicosapentaensäure, Docosahexaensäure
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette (Gesamtcholesterin, High Density Lipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein (LDL), Triacylglycerol (TAG), Ochsen-LDL, Lipoprotein a)
Zeitfenster: 10 Wochen
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Jahreis, Professor, Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H53-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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