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Intervento con acidi grassi polinsaturi n-3 a catena lunga da olio di microalghe in pazienti con artrite reumatoide

6 ottobre 2015 aggiornato da: Gerhard Jahreis, University of Jena

Intervento con prodotti arricchiti con acidi grassi polinsaturi n-3 a catena lunga (n-3 LC-PUFA) da olio di microalghe in pazienti con artrite reumatoide - Influenza sull'attività della malattia e sullo stato dell'infiammazione

Lo studio è stato condotto per studiare gli effetti di un consumo giornaliero di prodotti integrati con n-3 LC-PUFA (salsiccia, salsa di pomodoro, bevanda a base di latte) sull'attività della malattia, sui marcatori infiammatori e sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti suggeriscono che l'assunzione giornaliera di n-3 LC-PUFA (acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA)) può supportare la terapia delle malattie cronico-infiammatorie e potrebbe essere utile per prevenire le malattie coronariche. La maggior parte di questi studi non distingue tra gli effetti di EPA e DHA. Il presente studio esamina il potenziale terapeutico del DHA nei pazienti con artrite reumatoide.

Come prerequisito per la partecipazione a questo studio, ai pazienti sono state fornite informazioni scritte e verbali sui dettagli dello studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i volontari. Prima dell'inizio dello studio, tutti i pazienti sono stati sottoposti a visita medica dal loro reumatologo generale. Trentotto pazienti con artrite reumatoide (DAS ≥ 2,4) sono entrati nello studio.

Lo studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo consiste in due periodi di indagine di 10 settimane, con un periodo di interruzione di dieci settimane nel mezzo (dopo il periodo di interruzione l'intervento è stato incrociato tra i gruppi e i rispettivi prodotti sono stati consumati per ulteriori 10 settimane).

I pazienti nel periodo placebo ricevono 60 g di salsiccia, 8 g di pomodoro spalmabile e 30 g di latte in polvere (= 200 ml di bevanda a base di latte) al giorno. Questi prodotti sono stati arricchiti con olio di girasole (8 g/giorno).

Nel periodo di intervento, i prodotti (60 g di salsiccia, 8 g di pomodoro spalmabile e 30 g di latte in polvere (= 200 mL di bevanda a base di latte) sono stati arricchiti con 8 g di olio di microalghe (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, n. 3790, IOI, Amburgo, Germania). In questo gruppo, la dose giornaliera di acido docosaesaenoico (DHA) ammontava a 2,11 g.

Il sangue venoso viene raccolto all'inizio e alla fine di ogni periodo.

• L'attività della malattia è stata determinata dalla somma di articolazioni doloranti e gonfie (68/66), punteggio articolare DAS28, punteggio ecografico (punteggio US-7), rheumascan, marcatori infiammatori (VES, proteina C reattiva), questionario HAQ e ulteriori moduli sullo stile di vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Jena, Germania, 07743
        • Friedrich Schiller University, Clinic for Internal Medicine
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07743
        • Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente ha una diagnosi di AR (secondo i criteri di classificazione ACR, rivisti nel 2010) da almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Il paziente presenta un'attività di malattia moderata come definita dal punteggio di attività della malattia DAS28 ≥ 2,4
  • Il paziente ha la capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, di collaborare con lo sperimentatore, di comprendere le istruzioni verbali e scritte e di conformarsi ai requisiti dell'intero studio.
  • dose stabile di farmaci antireumatici modificanti la malattia entro 4 settimane prima della randomizzazione e presumibilmente durante i periodi di studio (30 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Corticosteroidi intra-articolari entro 4 settimane prima della randomizzazione o del prelievo di sangue
  • I pazienti possono ricevere glucocorticoidi orali o parenterali equivalenti a ≤10 mg al giorno di prednisone e farmaci antinfiammatori non steroidei, se hanno ricevuto una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e presumibilmente durante i periodi di studio (30 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Integratore alimentare: n-3 LC-PUFA
Nome: olio di microalghe (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, n. 3790, IOI, Amburgo, Germania; ricco di acido docosaesaenoico (DHA); Dosaggio: 8 g di olio al giorno = 2,11 g di DHA al giorno; Forma di dosaggio: 8 g di olio sono stati inclusi in 60 g di salsiccia, 8 g di salsa di pomodoro, 30 g di latte in polvere
Integratore alimentare: PUFA n-3 a catena lunga
Integratore alimentare: n-3 LC-PUFA = olio di microalghe (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, n. 3790, IOI, Amburgo, Germania (ricco di acido docosaesaenoico (DHA)); Dosaggio: 8 g di olio al giorno = 2,11 g di DHA al giorno; Forma di dosaggio: inclusa in 60 g di salsiccia, 8 g di crema di pomodoro, 30 g di latte in polvere
Altri nomi:
  • n-3 LC-PUFA
PLACEBO_COMPARATORE: Integratore alimentare: olio di semi di girasole
Nome: olio di semi di girasole (PPM, Magdeburgo, Germania); Dosaggio: 8 g al giorno; Forma di dosaggio: 8 g di olio sono stati inclusi in 60 g di salsiccia, 8 g di salsa di pomodoro, 30 g di latte in polvere
Integratore alimentare: olio di semi di girasole
Integratore alimentare: olio di girasole Nome: olio di girasole (PPM, Magdeburgo, Germania); Dosaggio: 8 g al giorno; Forma di dosaggio: 8 g di olio sono stati inclusi in 60 g di salsiccia, 8 g di salsa di pomodoro, 30 g di latte in polvere
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma di articolazioni doloranti e gonfie (68/66), punteggio di attività della malattia DAS 28, punteggio ecografico US-7
Lasso di tempo: 10 settimane
Parametri di attività della malattia
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di infiammazione come velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR), proteina C reattiva (CRP), molecole di adesione, citochine, reumasca
Lasso di tempo: 10 settimane
Ulteriori parametri di attività della malattia
10 settimane
Concentrazioni di acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico nei lipidi plasmatici e nei lipidi eritrocitari
Lasso di tempo: 10 settimane
Precursori di eicosanoidi (leucotrieni, prostaglandine, trombossani) e docosanoidi (resolvine)
10 settimane
Mediatori lipidici formati da lipossigenasi, ciclogenasi
Lasso di tempo: 10 settimane
Mediatori lipidici derivati ​​da acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi nel sangue (colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), triacilglicerolo (TAG), LDL di bue, lipoproteina a)
Lasso di tempo: 10 settimane
Fattori di rischio cardiovascolare
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Jahreis, Professor, Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H53-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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