Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention med langkædede n-3 flerumættede fedtsyrer fra mikroalgeolie hos patienter med reumatoid arthritis

6. oktober 2015 opdateret af: Gerhard Jahreis, University of Jena

Intervention med produkter beriget med langkædede n-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 LC-PUFA) fra mikroalgeolie hos patienter med reumatoid arthritis - indflydelse på sygdomsaktivitet og inflammationsstatus

Undersøgelsen blev udført for at undersøge virkningerne af et dagligt forbrug af n-3 LC-PUFA supplerede produkter (pølse, tomatpålæg, mælkedrik) på sygdomsaktivitet, inflammatoriske markører og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser tyder på, at det daglige indtag af n-3 LC-PUFA (eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA)) kan understøtte behandlingen af ​​kroniske inflammatoriske sygdomme og kan være nyttig til at forebygge koronare hjertesygdomme. Størstedelen af ​​disse undersøgelser skelner ikke mellem virkningerne af EPA og DHA. Denne undersøgelse undersøger det terapeutiske potentiale af DHA hos patienter med leddegigt.

Som en forudsætning for at deltage i denne undersøgelse fik patienterne information skriftligt og mundtligt om detaljerne i undersøgelsen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle frivillige. Før undersøgelsens begyndelse blev alle patienter underkastet en lægeundersøgelse af deres generelle reumatolog. 38 patienter med reumatoid arthritis (DAS ≥ 2,4) deltog i undersøgelsen.

Det placebokontrollerede, randomiserede dobbeltblindede krydsningsstudie består af to undersøgelsesperioder på 10 uger med en ti ugers udvaskningsperiode imellem (efter udvaskningsperioden blev interventionen krydset mellem grupperne, og de respektive produkter blev indtaget i yderligere 10 uger).

Patienter i placeboperioden modtager 60 g pølse, 8 g tomatpålæg og 30 g mælkepulver (= 200 ml mælkedrik) dagligt. Disse produkter blev beriget med solsikkeolie (8 g/d).

I interventionsperioden blev produkterne (60 g pølse, 8 g tomatpålæg og 30 g mælkepulver (= 200 ml mælkedrik) beriget med 8 g mikroalgeolie (Schizochytrium sp., Maris DHA-olie, nr. 3790, IOI, Hamborg, Tyskland). I denne gruppe udgjorde den daglige dosis docosahexaensyre (DHA) 2,11 g.

Venøst ​​blod opsamles i begyndelsen og i slutningen af ​​hver menstruation.

• Sygdomsaktivitet blev bestemt ud fra summen af ​​ømme og hævede led (68/66), ledscore DAS28, ultralydsscore (US-7 score), rheumascan, inflammatoriske markører (ESR, C reactive protein), HAQ-spørgeskema og yderligere livsstilsformer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Friedrich Schiller University, Clinic for Internal Medicine
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en diagnose af RA (i henhold til ACR-klassifikationskriterierne, revideret 2010) i mindst 6 måneder før randomisering.
  • Patienten har en moderat sygdomsaktivitet som defineret ved sygdomsaktivitetsscore DAS28 ≥ 2,4
  • Patienten har evnen til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, til at samarbejde med investigator, at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner og at overholde kravene i hele undersøgelsen.
  • stabil dosis af sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler inden for 4 uger før randomisering og formentlig over undersøgelsesperioderne (30 uger).

Ekskluderingskriterier:

  • Intraartikulære kortikosteroider inden for 4 uger før randomisering eller blodprøvetagning
  • Patienter har tilladelse til at modtage enten orale eller parenterale glukokortikoider svarende til ≤10 mg dagligt prednison og ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, hvis de har modtaget en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering og formentlig over undersøgelsesperioderne (30 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kosttilskud: n-3 LC-PUFA
Navn: mikroalgeolie (Schizochytrium sp., Maris DHA olie, nr. 3790, IOI, Hamborg, Tyskland; rig på docosahexaensyre (DHA); Dosering: 8 g olie pr. dag = 2,11 g DHA pr. dag; Doseringsform: 8 g olie var inkluderet i 60 g pølse, 8 g tomatpålæg, 30 g mælkepulver
Kosttilskud: langkædet n-3 PUFA
Kosttilskud: n-3 LC-PUFA = Mikroalgeolie (Schizochytrium sp., Maris DHA olie, nr. 3790, IOI, Hamborg, Tyskland (rig på docosahexaensyre (DHA)); Dosering: 8 g olie pr. dag = 2,11 g DHA pr. dag; Doseringsform: inkluderet i 60 g pølse, 8 g tomatpålæg, 30 g mælkepulver
Andre navne:
  • n-3 LC-PUFA
PLACEBO_COMPARATOR: Kosttilskud: solsikkeolie
Navn: solsikkeolie (PPM, Magdeburg, Tyskland); Dosering: 8 g pr. dag; Doseringsform: 8 g olie var inkluderet i 60 g pølse, 8 g tomatpålæg, 30 g mælkepulver
Kosttilskud: solsikkeolie
Kosttilskud: solsikkeolie Navn: solsikkeolie (PPM, Magdeburg, Tyskland); Dosering: 8 g pr. dag; Doseringsform: 8 g olie var inkluderet i 60 g pølse, 8 g tomatpålæg, 30 g mælkepulver
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​ømme og hævede led (68/66), sygdomsaktivitetsscore DAS 28, ultralydsscore US-7
Tidsramme: 10 uger
Sygdomsaktivitetsparametre
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsmarkører såsom erythrocytsedimationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), adhæsionsmolekyler, cytokiner, rheumascan
Tidsramme: 10 uger
Yderligere sygdomsaktivitetsparametre
10 uger
Koncentrationer af arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre i plasmalipider og erythrocytlipider
Tidsramme: 10 uger
Forstadier til eicosanoider (leukotriener, prostaglandiner, thromboxaner) og docosanoider (resolviner)
10 uger
Lipidmediatorer dannet af lipoxygenaser, cyclogenaser
Tidsramme: 10 uger
Lipidmediatorer afledt af arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider (totalt kolesterol, high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL), triacylglycerol (TAG), ox LDL, lipoprotein a)
Tidsramme: 10 uger
Kardiovaskulære risikofaktorer
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Jahreis, Professor, Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (SKØN)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H53-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med langkædet n-3 PUFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner