Interventio pitkäketjuisilla n-3 monityydyttymättömillä rasvahapoilla mikroleväöljystä potilailla, joilla on nivelreuma
Interventio tuotteilla, jotka on rikastettu pitkäketjuisilla n-3 monityydyttymättömillä rasvahapoilla (n-3 LC-PUFA) mikroleväöljystä nivelreumapotilailla - Vaikutus sairauden aktiivisuuteen ja tulehduksen tilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että n-3 LC-PUFA:n (eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA)) päivittäinen saanti voi tukea kroonisten tulehdussairauksien hoitoa ja saattaa olla hyödyllistä sepelvaltimotautien ehkäisyssä. Suurin osa näistä tutkimuksista ei tee eroa EPA:n ja DHA:n vaikutusten välillä. Tämä tutkimus tutkii DHA:n terapeuttista potentiaalia nivelreumapotilailla.
Edellytyksenä tutkimukseen osallistumiselle potilaille annettiin kirjallisesti ja suullisesti tietoa tutkimuksen yksityiskohdista. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta vapaaehtoisilta. Ennen tutkimuksen alkua kaikki potilaat kävivät yleisreumatologinsa lääkärintarkastuksessa. Tutkimukseen osallistui 38 potilasta, joilla oli nivelreuma (DAS ≥ 2,4).
Plasebokontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus koostuu kahdesta 10 viikon tutkimusjaksosta, joiden välissä on kymmenen viikon pesujakso (huuhtelujakson jälkeen interventio risteytettiin ryhmien välillä ja vastaavia tuotteita kulutettiin vielä 10 viikkoa).
Plasebojakson potilaat saavat 60 g makkaraa, 8 g tomaattilevitettä ja 30 g maitojauhetta (= 200 ml maitojuomaa) päivittäin. Nämä tuotteet rikastettiin auringonkukkaöljyllä (8 g/d).
Interventiojaksolla tuotteita (60 g makkaraa, 8 g tomaattilevitettä ja 30 g maitojauhetta (= 200 ml maitojuomaa) rikastettiin 8 g:lla mikroleväöljyä (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no. 3790, IOI, Hampuri, Saksa). Tässä ryhmässä dokosaheksaeenihapon (DHA) päiväannos oli 2,11 g.
Laskimoveri kerätään kunkin jakson alussa ja lopussa.
• Sairauden aktiivisuus määritettiin arkojen ja turvonneiden nivelten summalla (68/66), nivelpisteillä DAS28, ultraäänipisteillä (US-7 pistemäärä), reumaskanilla, tulehdusmarkkereilla (ESR, C-reaktiivinen proteiini), HAQ-kyselylomakkeella ja muilla elämäntapamuodoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jena, Saksa, 07743
- Friedrich Schiller University, Clinic for Internal Medicine
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu nivelreuma (ACR-luokituskriteerien mukaan, tarkistettu 2010) vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on kohtalainen sairausaktiivisuus, joka määritellään taudin aktiivisuuspisteellä DAS28 ≥ 2,4
- Potilaalla on kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa, ymmärtää suulliset ja kirjalliset ohjeet sekä noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia.
- vakaa annos sairautta modifioivia reumalääkkeitä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja oletettavasti tutkimusjaksojen aikana (30 viikkoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelensisäiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai verinäytteen ottamista
- Potilaat voivat saada joko suun kautta tai parenteraalisesti glukokortikoideja, jotka vastaavat ≤10 mg päivittäistä prednisonia ja ei-steroidista tulehduskipulääkettä, jos he ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja oletettavasti tutkimusjaksojen aikana (30 viikkoa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ravintolisä: n-3 LC-PUFA
Nimi: mikroleväöljy (Schizochytrium sp., Maris DHA -öljy, no.
3790, IOI, Hampuri, Saksa; runsaasti dokosaheksaeenihappoa (DHA); Annostus: 8 g öljyä päivässä = 2,11 g DHA:ta päivässä; Annosmuoto: 8 g öljyä sisälsi 60 g makkaraa, 8 g tomaattilevitettä, 30 g maitojauhetta
|
Ravintolisä: n-3 LC-PUFA = Mikroleväöljy (Schizochytrium sp., Maris DHA -öljy, no.
3790, IOI, Hampuri, Saksa (runsaasti dokosaheksaeenihappoa (DHA)); Annostus: 8 g öljyä päivässä = 2,11 g DHA:ta päivässä; Annosmuoto: sisältyy 60 g makkaraa, 8 g tomaattilevitettä, 30 g maitojauhetta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ravintolisä: auringonkukkaöljy
Nimi: auringonkukkaöljy (PPM, Magdeburg, Saksa); Annostus: 8 g päivässä; Annosmuoto: 8 g öljyä sisälsi 60 g makkaraa, 8 g tomaattilevitettä, 30 g maitojauhetta
|
Ravintolisä: auringonkukkaöljy Nimi: auringonkukkaöljy (PPM, Magdeburg, Saksa); Annostus: 8 g päivässä; Annosmuoto: 8 g öljyä sisälsi 60 g makkaraa, 8 g tomaattilevitettä, 30 g maitojauhetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arkojen ja turvonneiden nivelten summa (68/66), taudin aktiivisuuspisteet DAS 28, ultraäänipisteet US-7
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Taudin aktiivisuusparametrit
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerit, kuten erytrosyyttien sedimaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), adheesiomolekyylit, sytokiinit, reumaskan
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muut sairauden aktiivisuusparametrit
|
10 viikkoa
|
|
Arakidonihapon, eikosapentaeenihapon, dokosaheksaeenihapon pitoisuudet plasman lipideissä ja punasolujen lipideissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Eikosanoidien (leukotrieenit, prostaglandiinit, tromboksaanit) ja dokosanoidien (resolviinit) esiasteet
|
10 viikkoa
|
|
Lipidivälittäjät, joita muodostavat lipoksigenaasit, syklogenaasit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arakidonihaposta, eikosapentaeenihaposta ja dokosaheksaeenihaposta johdetut lipidivälittäjät
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidit (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), triasyyliglyseroli (TAG), härän LDL, lipoproteiini a)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Jahreis, Professor, Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H53-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .