Intervention med långkedjiga n-3 fleromättade fettsyror från mikroalgolja hos patienter med reumatoid artrit
Intervention med produkter berikade med långkedjiga n-3 fleromättade fettsyror (n-3 LC-PUFA) från mikroalgolja hos patienter med reumatoid artrit - påverkan på sjukdomsaktivitet och inflammationsstatus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier tyder på att det dagliga intaget av n-3 LC-PUFA (eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA)) kan stödja behandlingen av kroniska inflammatoriska sjukdomar och kan vara användbart för att förebygga kranskärlssjukdomar. Majoriteten av dessa studier gör ingen skillnad mellan effekterna av EPA och DHA. Den aktuella studien undersöker den terapeutiska potentialen hos DHA hos patienter med reumatoid artrit.
Som en förutsättning för att delta i denna studie fick patienterna skriftlig och muntlig information om detaljerna i studien. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla volontärer. Före början av studien var alla patienter föremål för en medicinsk undersökning av sin allmänna reumatolog. Trettioåtta patienter med reumatoid artrit (DAS ≥ 2,4) deltog i studien.
Den placebokontrollerade, randomiserade dubbelblinda överkorsningsstudien består av två undersökningsperioder på 10 veckor, med en tioveckors tvättperiod emellan (efter tvättperioden korsades interventionen mellan grupperna och respektive produkter konsumerades för ytterligare 10 veckor).
Patienter i placeboperioden får 60 g korv, 8 g tomatpålägg och 30 g mjölkpulver (= 200 ml mjölkdryck) dagligen. Dessa produkter berikades med solrosolja (8 g/d).
Under interventionsperioden berikades produkterna (60 g korv, 8 g tomatpålägg och 30 g mjölkpulver (= 200 ml mjölkdryck) med 8 g mikroalgolja (Schizochytrium sp., Maris DHA-olja, nr. 3790, IOI, Hamburg, Tyskland). I denna grupp uppgick den dagliga dosen av dokosahexaensyra (DHA) till 2,11 g.
Venöst blod samlas in i början och i slutet av varje period.
• Sjukdomsaktiviteten bestämdes genom summan av ömma och svullna leder (68/66), ledpoäng DAS28, ultraljudspoäng (US-7 poäng), reumascan, inflammatoriska markörer (ESR, C reactive protein), HAQ frågeformulär och ytterligare livsstilsformer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jena, Tyskland, 07743
- Friedrich Schiller University, Clinic for Internal Medicine
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnosen RA (enligt ACR-klassificeringskriterierna, reviderade 2010) i minst 6 månader före randomisering.
- Patienten har en måttlig sjukdomsaktivitet enligt definitionen av sjukdomsaktivitetspoäng DAS28 ≥ 2,4
- Patienten har förmågan att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar, att samarbeta med utredaren, att förstå muntliga och skriftliga instruktioner och att uppfylla kraven i hela studien.
- stabil dos av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel inom 4 veckor före randomisering och förmodligen under studieperioderna (30 veckor).
Exklusions kriterier:
- Intraartikulära kortikosteroider inom 4 veckor före randomisering eller blodprovstagning
- Patienter tillåts att få antingen orala eller parenterala glukokortikoider motsvarande ≤10 mg dagligen prednison och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, om de har fått en stabil dos i minst 4 veckor före randomisering och förmodligen under studieperioderna (30 veckor).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kosttillskott: n-3 LC-PUFA
Namn: mikroalgolja (Schizochytrium sp., Maris DHA-olja, nr.
3790, IOI, Hamburg, Tyskland; rik på dokosahexaensyra (DHA); Dosering: 8 g olja per dag = 2,11 g DHA per dag; Doseringsform: 8 g olja ingick i 60 g korv, 8 g tomatpålägg, 30 g mjölkpulver
|
Kosttillskott: n-3 LC-PUFA = Mikroalgolja (Schizochytrium sp., Maris DHA-olja, nr.
3790, IOI, Hamburg, Tyskland (rik på dokosahexaensyra (DHA)); Dosering: 8 g olja per dag = 2,11 g DHA per dag; Doseringsform: ingår i 60 g korv, 8 g tomatpålägg, 30 g mjölkpulver
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kosttillskott: solrosolja
Namn: solrosolja (PPM, Magdeburg, Tyskland); Dosering: 8 g per dag; Doseringsform: 8 g olja ingick i 60 g korv, 8 g tomatpålägg, 30 g mjölkpulver
|
Kosttillskott: solrosolja Namn: solrosolja (PPM, Magdeburg, Tyskland); Dosering: 8 g per dag; Doseringsform: 8 g olja ingick i 60 g korv, 8 g tomatpålägg, 30 g mjölkpulver
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summan av ömma och svullna leder (68/66), sjukdomsaktivitetspoäng DAS 28, ultraljudspoäng US-7
Tidsram: 10 veckor
|
Parametrar för sjukdomsaktivitet
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammationsmarkörer såsom erytrocytsedimationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), adhesionsmolekyler, cytokiner, reumascan
Tidsram: 10 veckor
|
Ytterligare parametrar för sjukdomsaktivitet
|
10 veckor
|
|
Koncentrationer av arakidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra i plasmalipider och erytrocytlipider
Tidsram: 10 veckor
|
Prekursorer för eikosanoider (leukotriener, prostaglandiner, tromboxaner) och dokosanoider (resolviner)
|
10 veckor
|
|
Lipidmediatorer bildade av lipoxygenaser, cyklogenaser
Tidsram: 10 veckor
|
Lipidmediatorer härledda från arakidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodlipider (totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL), triacylglycerol (TAG), ox LDL, lipoprotein a)
Tidsram: 10 veckor
|
Kardiovaskulära riskfaktorer
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Jahreis, Professor, Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H53-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .