Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство длинноцепочечных n-3 полиненасыщенных жирных кислот из масла микроводорослей у пациентов с ревматоидным артритом

6 октября 2015 г. обновлено: Gerhard Jahreis, University of Jena

Применение продуктов, обогащенных длинноцепочечными полиненасыщенными жирными кислотами n-3 (n-3 LC-PUFA) из масла микроводорослей, у пациентов с ревматоидным артритом — влияние на активность заболевания и статус воспаления

Исследование было проведено для изучения влияния ежедневного потребления продуктов с добавлением n-3 LC-PUFA (колбаса, томатная паста, молочный напиток) на активность заболевания, маркеры воспаления и сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования показывают, что ежедневное потребление n-3 ДЦ-ПНЖК (эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК)) может способствовать терапии хронических воспалительных заболеваний и может быть полезным для профилактики ишемической болезни сердца. Большинство этих исследований не различают эффекты ЭПК и ДГК. В настоящем исследовании исследуется терапевтический потенциал ДГК у пациентов с ревматоидным артритом.

В качестве предварительного условия для участия в этом исследовании пациентам была предоставлена ​​информация в письменной и устной форме о деталях исследования. От всех добровольцев было получено письменное информированное согласие. Перед началом исследования все пациенты проходили диспансеризацию у своего общего ревматолога. В исследование вошли 38 пациентов с ревматоидным артритом (DAS ≥ 2,4).

Плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование состоит из двух периодов исследования по 10 недель с 10-недельным периодом вымывания между ними (после периода вымывания вмешательство было перекрестным между группами, и соответствующие продукты потреблялись в течение еще 10 недель).

Пациенты в период плацебо ежедневно получали 60 г колбасы, 8 г томатной пасты и 30 г сухого молока (= 200 мл молочного напитка). Эти продукты были обогащены подсолнечным маслом (8 г/сут).

В период вмешательства продукты (60 г колбасы, 8 г томатного спреда и 30 г сухого молока (= 200 мл молочного напитка) были обогащены 8 г масла микроводорослей (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no. 3790, IOI, Гамбург, Германия). В этой группе суточная доза докозагексаеновой кислоты (ДГК) составила 2,11 г.

Венозную кровь собирают в начале и в конце каждого периода.

• Активность заболевания определялась по сумме болезненных и опухших суставов (68/66), баллу суставов DAS28, баллу УЗИ (балл 7 по УЗИ), ревматическому сканированию, маркерам воспаления (СОЭ, С-реактивный белок), опроснику HAQ и другим формам образа жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Jena, Германия, 07743
        • Friedrich Schiller University, Clinic for Internal Medicine
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07743
        • Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имеет диагноз РА (в соответствии с классификационными критериями ACR, пересмотренными в 2010 г.) не менее чем за 6 месяцев до рандомизации.
  • Пациент имеет умеренную активность заболевания, определяемую по шкале активности заболевания DAS28 ≥ 2,4.
  • Пациент имеет возможность полностью понять характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, сотрудничать с исследователем, понимать устные и письменные инструкции и соблюдать требования всего исследования.
  • стабильная доза противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание, в течение 4 недель до рандомизации и, предположительно, в течение периода исследования (30 недель).

Критерий исключения:

  • Внутрисуставные кортикостероиды в течение 4 недель до рандомизации или забора крови
  • Пациентам разрешается получать либо пероральные, либо парентеральные глюкокортикоиды, эквивалентные ≤10 мг преднизолона в сутки, и нестероидные противовоспалительные препараты, если они получали стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до рандомизации и предположительно в течение периода исследования (30 недель).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищевая добавка: n-3 LC-PUFA
Название: масло микроводорослей (Schizochytrium sp., масло Maris DHA, № 3790, IOI, Гамбург, Германия; богат докозагексаеновой кислотой (DHA); Дозировка: 8 г масла в день = 2,11 г ДГК в день; Лекарственная форма: в 60 г колбасы входило 8 г масла, 8 г томатной пасты, 30 г сухого молока.
Диетическая добавка: длинноцепочечная n-3 ПНЖК
Пищевая добавка: n-3 LC-PUFA = масло микроводорослей (Schizochytrium sp., масло Maris DHA, № 3790, IOI, Гамбург, Германия (богатый докозагексаеновой кислотой (ДГК)); Дозировка: 8 г масла в день = 2,11 г ДГК в день; Лекарственная форма: в составе 60 г колбасы, 8 г томатной пасты, 30 г сухого молока.
Другие имена:
  • n-3 ДЦ-ПНЖК
PLACEBO_COMPARATOR: Пищевая добавка: подсолнечное масло
Наименование: масло подсолнечное (ЦБК, Магдебург, Германия); Дозировка: 8 г в день; Лекарственная форма: в 60 г колбасы входило 8 г масла, 8 г томатной пасты, 30 г сухого молока.
Диетическая добавка: подсолнечное масло
БАД: масло подсолнечное Наименование: масло подсолнечное (ЦБК, Магдебург, Германия); Дозировка: 8 г в день; Лекарственная форма: в 60 г колбасы входило 8 г масла, 8 г томатной пасты, 30 г сухого молока.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма болезненных и опухших суставов (68/66), активность заболевания по шкале DAS 28, УЗИ по УЗИ-7.
Временное ограничение: 10 недель
Параметры активности болезни
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры воспаления, такие как скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ), молекулы адгезии, цитокины, ревмаскан
Временное ограничение: 10 недель
Другие параметры активности болезни
10 недель
Концентрации арахидоновой кислоты, эйкозапентаеновой кислоты, докозагексаеновой кислоты в липидах плазмы и липидах эритроцитов
Временное ограничение: 10 недель
Прекурсоры эйкозаноидов (лейкотриены, простагландины, тромбоксаны) и докозаноидов (резольвины)
10 недель
Медиаторы липидов, образованные липоксигеназами, циклогеназами
Временное ограничение: 10 недель
Липидные медиаторы, полученные из арахидоновой кислоты, эйкозапентаеновой кислоты, докозагексаеновой кислоты
10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липиды крови (общий холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), триацилглицерин (ТАГ), окс-ЛПНП, липопротеин а)
Временное ограничение: 10 недель
Сердечно-сосудистые факторы риска
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jena

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Gerhard Jahreis, Professor, Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H53-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования длинноцепочечная n-3 ПНЖК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться