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Intervention avec des acides gras polyinsaturés n-3 à longue chaîne provenant d'huile de microalgue chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

6 octobre 2015 mis à jour par: Gerhard Jahreis, University of Jena

Intervention avec des produits enrichis en acides gras polyinsaturés n-3 à longue chaîne (AGPI-LC n-3) à partir d'huile de microalgues chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde - Influence sur l'activité de la maladie et l'état de l'inflammation

L'étude a été réalisée pour étudier les effets d'une consommation quotidienne de produits enrichis en LC-PUFA n-3 (saucisse, pâte à tartiner à la tomate, boisson lactée) sur l'activité de la maladie, les marqueurs inflammatoires et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes suggèrent que l'apport quotidien de n-3 LC-PUFA (acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA)) peut soutenir le traitement des maladies inflammatoires chroniques et pourrait être utile pour prévenir les maladies coronariennes. La majorité de ces études ne font pas de distinction entre les effets de l'EPA et du DHA. La présente étude étudie le potentiel thérapeutique du DHA chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Comme condition préalable à la participation à cette étude, les patients ont reçu des informations écrites et orales sur les détails de l'étude. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les volontaires. Avant le début de l'étude, tous les patients ont été soumis à un examen médical par leur rhumatologue général. Trente-huit patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (DAS ≥ 2,4) ont participé à l'étude.

L'étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, consiste en deux périodes d'investigation de 10 semaines, avec une période de sevrage de dix semaines entre les deux (après la période de sevrage, l'intervention a été croisée entre les groupes et les produits respectifs ont été consommés pendant 10 semaines supplémentaires).

Les patients de la période placebo reçoivent quotidiennement 60 g de saucisses, 8 g de tartinade de tomates et 30 g de lait en poudre (= 200 ml de boisson lactée). Ces produits ont été enrichis en huile de tournesol (8 g/j).

Au cours de la période d'intervention, les produits (60 g de saucisse, 8 g de pâte à tartiner à la tomate et 30 g de lait en poudre (= 200 ml de boisson lactée) ont été enrichis avec 8 g d'huile de microalgues (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no. 3790, IOI, Hambourg, Allemagne). Dans ce groupe, la dose quotidienne d'acide docosahexaénoïque (DHA) s'élevait à 2,11 g.

Le sang veineux est prélevé au début et à la fin de chaque période.

• L'activité de la maladie a été déterminée par la somme des articulations douloureuses et enflées (68/66), le score articulaire DAS28, le score échographique (score US-7), le rheumascan, les marqueurs inflammatoires (ESR, protéine C réactive), le questionnaire HAQ et d'autres formulaires de style de vie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Friedrich Schiller University, Clinic for Internal Medicine
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
        • Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un diagnostic de PR (selon les critères de classification ACR, révisés en 2010) depuis au moins 6 mois avant la randomisation.
  • Le patient a une activité modérée de la maladie telle que définie par le score d'activité de la maladie DAS28 ≥ 2,4
  • Le patient a la capacité de comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles, de coopérer avec l'investigateur, de comprendre les instructions verbales et écrites et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
  • dose stable de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie dans les 4 semaines précédant la randomisation et vraisemblablement au cours des périodes d'étude (30 semaines).

Critère d'exclusion:

  • Corticostéroïdes intra-articulaires dans les 4 semaines précédant la randomisation ou le prélèvement sanguin
  • Les patients sont autorisés à recevoir des glucocorticoïdes oraux ou parentéraux équivalant à ≤ 10 mg de prednisone par jour et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, s'ils ont reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et vraisemblablement au cours des périodes d'étude (30 semaines).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Complément alimentaire : n-3 LC-PUFA
Nom : huile de microalgues (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no. 3790, IOI, Hambourg, Allemagne ; riche en acide docosahexaénoïque (DHA); Posologie : 8 g d'huile par jour = 2,11 g de DHA par jour ; Forme posologique : 8 g d'huile ont été inclus dans 60 g de saucisse, 8 g de tartinade de tomates, 30 g de lait en poudre
Complément alimentaire: AGPI n-3 à longue chaîne
Complément alimentaire : n-3 LC-PUFA = Microalgae oil (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no. 3790, IOI, Hambourg, Allemagne (riche en acide docosahexaénoïque (DHA)); Posologie : 8 g d'huile par jour = 2,11 g de DHA par jour ; Forme posologique : inclus dans 60 g de saucisse, 8 g de pâte à tartiner aux tomates, 30 g de lait en poudre
Autres noms:
  • n-3 LC-PUFA
PLACEBO_COMPARATOR: Complément alimentaire : huile de tournesol
Nom : huile de tournesol (PPM, Magdebourg, Allemagne) ; Posologie : 8 g par jour ; Forme posologique : 8 g d'huile ont été inclus dans 60 g de saucisse, 8 g de tartinade de tomates, 30 g de lait en poudre
Complément alimentaire: huile de tournesol
Complément alimentaire : huile de tournesol Nom : huile de tournesol (PPM, Magdebourg, Allemagne) ; Posologie : 8 g par jour ; Forme posologique : 8 g d'huile ont été inclus dans 60 g de saucisse, 8 g de tartinade de tomates, 30 g de lait en poudre
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme des articulations douloureuses et enflées (68/66), score d'activité de la maladie DAS 28, score échographique US-7
Délai: 10 semaines
Paramètres d'activité de la maladie
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs d'inflammation tels que le taux de sédimentation des érythrocytes (ESR), la protéine C réactive (CRP), les molécules d'adhésion, les cytokines, le rheumascan
Délai: 10 semaines
Autres paramètres d'activité de la maladie
10 semaines
Concentrations d'acide arachidonique, d'acide eicosapentaénoïque, d'acide docosahexaénoïque dans les lipides plasmatiques et les lipides érythrocytaires
Délai: 10 semaines
Précurseurs des eicosanoïdes (leucotriènes, prostaglandines, thromboxanes) et des docosanoïdes (résolvines)
10 semaines
Médiateurs lipidiques formés par les lipoxygénases, les cyclogénases
Délai: 10 semaines
Médiateurs lipidiques dérivés de l'acide arachidonique, de l'acide eicosapentaénoïque, de l'acide docosahexaénoïque
10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipides sanguins (cholestérol total, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL), triacylglycérol (TAG), ox LDL, lipoprotéine a)
Délai: 10 semaines
Facteurs de risque cardiovasculaire
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jena

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerhard Jahreis, Professor, Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H53-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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