Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie met langketenige n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren uit microalgenolie bij patiënten met reumatoïde artritis

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Gerhard Jahreis, University of Jena

Interventie met producten verrijkt met n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (n-3 LC-PUFA) uit microalgenolie bij patiënten met reumatoïde artritis - Invloed op ziekteactiviteit en ontstekingsstatus

De studie werd uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van een dagelijkse consumptie van n-3 LC-PUFA-aangevulde producten (worst, tomatenspread, melkdrank) op ziekteactiviteit, ontstekingsmarkers en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies suggereren dat de dagelijkse inname van n-3 LC-PUFA (eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA)) de therapie van chronische ontstekingsziekten kan ondersteunen en nuttig zou kunnen zijn om coronaire hartziekten te voorkomen. De meeste van deze onderzoeken maken geen onderscheid tussen de effecten van EPA en DHA. De huidige studie onderzoekt het therapeutisch potentieel van DHA bij patiënten met reumatoïde artritis.

Als voorwaarde voor deelname aan dit onderzoek kregen de patiënten schriftelijk en mondeling informatie over de details van het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle vrijwilligers. Voor het begin van de studie werden alle patiënten onderworpen aan een medisch onderzoek door hun algemene reumatoloog. Achtendertig patiënten met reumatoïde artritis (DAS ≥ 2,4) namen deel aan het onderzoek.

De placebogecontroleerde, gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie bestaat uit twee onderzoeksperioden van 10 weken, met daartussen een wash-outperiode van tien weken (na de wash-outperiode werd de interventie gekruist tussen de groepen en werden de respectievelijke producten gedurende nog 10 weken).

Patiënten in de placeboperiode krijgen dagelijks 60 g worst, 8 g tomatenspread en 30 g melkpoeder (= 200 ml melkdrank). Deze producten werden verrijkt met zonnebloemolie (8 g/d).

In de interventieperiode zijn de producten (60 gram worst, 8 gram tomatenspread en 30 gram melkpoeder (= 200 ml melkdrank) verrijkt met 8 gram microalgenolie (Schizochytrium sp., Maris DHA-olie, nr. 3790, IOI, Hamburg, Duitsland). In deze groep bedroeg de dagelijkse dosis docosahexaeenzuur (DHA) 2,11 g.

Aan het begin en aan het einde van elke menstruatie wordt veneus bloed verzameld.

• Ziekteactiviteit werd bepaald door de som van gevoelige en gezwollen gewrichten (68/66), gewrichtsscore DAS28, echografiescore (US-7-score), reumascan, ontstekingsmarkers (ESR, C-reactief proteïne), HAQ-vragenlijst en andere leefstijlformulieren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Friedrich Schiller University, Clinic for Internal Medicine
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07743
        • Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een diagnose van RA (volgens de ACR-classificatiecriteria, herzien in 2010) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënt heeft een matige ziekteactiviteit zoals gedefinieerd door ziekteactiviteitsscore DAS28 ≥ 2,4
  • De patiënt is in staat om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, om samen te werken met de onderzoeker, om mondelinge en schriftelijke instructies te begrijpen en om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
  • stabiele dosis van disease-modifying antirheumatic drugs binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie en vermoedelijk gedurende de studieperiodes (30 weken).

Uitsluitingscriteria:

  • Intra-articulaire corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of bloedafname
  • Patiënten mogen orale of parenterale glucocorticoïden krijgen die equivalent zijn aan ≤10 mg prednison per dag en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, als ze een stabiele dosis hebben gekregen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie en vermoedelijk gedurende de onderzoeksperioden (30 weken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voedingssupplement: n-3 LC-PUFA
Naam: microalgenolie (Schizochytrium sp., Maris DHA-olie, nr. 3790, IOI, Hamburg, Duitsland; rijk aan docosahexaeenzuur (DHA); Dosering: 8 g olie per dag = 2,11 g DHA per dag; Doseringsvorm: 8g olie zat in 60g worst, 8g tomatenspread, 30g melkpoeder
Voedingssupplement: n-3 PUFA met lange keten
Voedingssupplement: n-3 LC-PUFA = Microalgenolie (Schizochytrium sp., Maris DHA-olie, nr. 3790, IOI, Hamburg, Duitsland (rijk aan docosahexaeenzuur (DHA)); Dosering: 8 g olie per dag = 2,11 g DHA per dag; Doseringsvorm: inbegrepen in 60 g worst, 8 g tomatenspread, 30 g melkpoeder
Andere namen:
  • n-3 LC-PUFA
PLACEBO_COMPARATOR: Voedingssupplement: zonnebloemolie
Naam: zonnebloemolie (PPM, Magdeburg, Duitsland); Dosering: 8 g per dag; Doseringsvorm: 8g olie zat in 60g worst, 8g tomatenspread, 30g melkpoeder
Voedingssupplement: zonnebloemolie
Voedingssupplement: zonnebloemolie Naam: zonnebloemolie (PPM, Magdeburg, Duitsland); Dosering: 8 g per dag; Doseringsvorm: 8g olie zat in 60g worst, 8g tomatenspread, 30g melkpoeder
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van gevoelige en gezwollen gewrichten (68/66), ziekteactiviteitsscore DAS 28, echografiescore US-7
Tijdsspanne: 10 weken
Ziekteactiviteitsparameters
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers zoals erytrocytensedimatiesnelheid (ESR), C-reactief proteïne (CRP), adhesiemoleculen, cytokines, reumascan
Tijdsspanne: 10 weken
Verdere ziekteactiviteitsparameters
10 weken
Concentraties van arachidonzuur, eicosapentaeenzuur, docosahexaeenzuur in plasmalipiden en erytrocytenlipiden
Tijdsspanne: 10 weken
Voorlopers van eicosanoïden (leukotriens, prostaglandinen, tromboxanen) en docosanoïden (resolvines)
10 weken
Lipidenmediatoren gevormd door lipoxygenasen, cyclogenasen
Tijdsspanne: 10 weken
Lipidemediatoren afgeleid van arachidonzuur, eicosapentaeenzuur, docosahexaeenzuur
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedlipiden (totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), triacylglycerol (TAG), ox-LDL, lipoproteïne a)
Tijdsspanne: 10 weken
Cardiovasculaire risicofactoren
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jena

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Jahreis, Professor, Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H53-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren