Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence s dlouhým řetězcem n-3 polynenasycených mastných kyselin z oleje z mikrořas u pacientů s revmatoidní artritidou

6. října 2015 aktualizováno: Gerhard Jahreis, University of Jena

Intervence s produkty obohacenými o n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (n-3 LC-PUFA) z oleje z mikrořas u pacientů s revmatoidní artritidou – vliv na aktivitu onemocnění a stav zánětu

Studie byla provedena za účelem zjištění účinků denní konzumace produktů s přídavkem n-3 LC-PUFA (klobása, rajčatová pomazánka, mléčný nápoj) na aktivitu onemocnění, zánětlivé markery a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie naznačují, že denní příjem n-3 LC-PUFA (kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA)) může podporovat léčbu chronických zánětlivých onemocnění a může být užitečný při prevenci koronárních srdečních chorob. Většina těchto studií nerozlišuje mezi účinky EPA a DHA. Tato studie zkoumá terapeutický potenciál DHA u pacientů s revmatoidní artritidou.

Předpokladem pro účast v této studii byly písemné i ústní informace o podrobnostech studie pacientům. Od všech dobrovolníků byl získán písemný informovaný souhlas. Před zahájením studie byli všichni pacienti podrobeni lékařskému vyšetření u svého obecného revmatologa. Do studie vstoupilo 38 pacientů s revmatoidní artritidou (DAS ≥ 2,4).

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie sestává ze dvou výzkumných období po 10 týdnech s desetitýdenním vymývacím obdobím (po vymývacím období byla intervence zkřížena mezi skupinami a příslušné produkty byly konzumovány po dobu dalších 10 týdnů).

Pacienti v období s placebem dostávají denně 60 g klobásy, 8 g rajčatové pomazánky a 30 g sušeného mléka (= 200 ml mléčného nápoje). Tyto produkty byly obohaceny slunečnicovým olejem (8 g/d).

V období intervence byly produkty (60 g klobásy, 8 g rajčatové pomazánky a 30 g sušeného mléka (= 200 ml mléčného nápoje) obohaceny o 8 g oleje z mikrořas (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no. 3790, IOI, Hamburk, Německo). V této skupině činila denní dávka kyseliny dokosahexaenové (DHA) 2,11 g.

Venózní krev se odebírá na začátku a na konci každé menstruace.

• Aktivita onemocnění byla stanovena součtem bolestivých a oteklých kloubů (68/66), kloubního skóre DAS28, ultrazvukového skóre (US-7 skóre), revma, zánětlivých markerů (ESR, C reaktivní protein), dotazníku HAQ a dalších forem životního stylu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Jena, Německo, 07743
        • Friedrich Schiller University, Clinic for Internal Medicine
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07743
        • Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diagnózu RA (podle klasifikačních kritérií ACR, revidováno v roce 2010) minimálně 6 měsíců před randomizací.
  • Pacient má střední aktivitu onemocnění definovanou skóre aktivity onemocnění DAS28 ≥ 2,4
  • Pacient má schopnost porozumět celé povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků, spolupracovat se zkoušejícím, porozumět ústním a písemným pokynům a vyhovět požadavkům celé studie.
  • stabilní dávku chorobu modifikujících antirevmatických léků během 4 týdnů před randomizací a pravděpodobně během období studie (30 týdnů).

Kritéria vyloučení:

  • Intraartikulární kortikosteroidy do 4 týdnů před randomizací nebo odběrem krve
  • Pacientům je povoleno dostávat buď perorální nebo parenterální glukokortikoidy ekvivalentní ≤10 mg prednisonu denně a nesteroidní protizánětlivé léčivo, pokud dostávali stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací a pravděpodobně během období studie (30 týdnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk stravy: n-3 LC-PUFA
Název: olej z mikrořas (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no. 3790, IOI, Hamburk, Německo; bohaté na kyselinu dokosahexaenovou (DHA); Dávkování: 8 g oleje denně = 2,11 g DHA denně; Dávková forma: 8 g oleje bylo obsaženo v 60 g klobásy, 8 g rajčatové pomazánky, 30 g sušeného mléka
Doplněk stravy: n-3 PUFA s dlouhým řetězcem
Doplněk stravy: n-3 LC-PUFA = Microalgae oil (Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no. 3790, IOI, Hamburk, Německo (bohaté na kyselinu dokosahexaenovou (DHA)); Dávkování: 8 g oleje denně = 2,11 g DHA denně; Dávková forma: obsaženo v 60 g klobásy, 8 g rajčatové pomazánky, 30 g sušeného mléka
Ostatní jména:
  • n-3 LC-PUFA
PLACEBO_COMPARATOR: Doplněk stravy: slunečnicový olej
Název: slunečnicový olej (PPM, Magdeburg, Německo); Dávkování: 8 g denně; Dávková forma: 8 g oleje bylo obsaženo v 60 g klobásy, 8 g rajčatové pomazánky, 30 g sušeného mléka
Doplněk stravy: slunečnicový olej
Doplněk stravy: slunečnicový olej Název: slunečnicový olej (PPM, Magdeburg, Německo); Dávkování: 8 g denně; Dávková forma: 8 g oleje bylo obsaženo v 60 g klobásy, 8 g rajčatové pomazánky, 30 g sušeného mléka
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet bolestivých a oteklých kloubů (68/66), skóre aktivity onemocnění DAS 28, ultrazvukové skóre US-7
Časové okno: 10 týdnů
Parametry aktivity onemocnění
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery zánětu, jako je rychlost sedimace erytrocytů (ESR), C reaktivní protein (CRP), adhezní molekuly, cytokiny, revma
Časové okno: 10 týdnů
Další parametry aktivity onemocnění
10 týdnů
Koncentrace kyseliny arachidonové, eikosapentaenové, dokosahexaenové v plazmatických lipidech a lipidech erytrocytů
Časové okno: 10 týdnů
Prekurzory eikosanoidů (leukotrieny, prostaglandiny, tromboxany) a dokosanoidů (resolviny)
10 týdnů
Lipidové mediátory tvořené lipoxygenázami, cyklogenázami
Časové okno: 10 týdnů
Lipidmediátory odvozené od kyseliny arachidonové, kyseliny eikosapentaenové, kyseliny dokosahexaenové
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní lipidy (celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), triacylglycerol (TAG), ox LDL, lipoprotein a)
Časové okno: 10 týdnů
Kardiovaskulární rizikové faktory
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jena

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Jahreis, Professor, Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H53-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na n-3 PUFA s dlouhým řetězcem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit