Intervensjon med langkjedede n-3 flerumettede fettsyrer fra mikroalgeolje hos pasienter med revmatoid artritt
Intervensjon med produkter beriket med langkjedede n-3 flerumettede fettsyrer (n-3 LC-PUFA) fra mikroalgeolje hos pasienter med revmatoid artritt - påvirkning på sykdomsaktivitet og betennelsesstatus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier tyder på at det daglige inntaket av n-3 LC-PUFA (eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA)) kan støtte behandlingen av kroniske inflammatoriske sykdommer og kan være nyttig for å forebygge koronar hjertesykdommer. De fleste av disse studiene skiller ikke mellom effektene av EPA og DHA. Denne studien undersøker det terapeutiske potensialet til DHA hos pasienter med revmatoid artritt.
Som en forutsetning for å delta i denne studien ble pasientene gitt informasjon skriftlig og muntlig om detaljene i studien. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle frivillige. Før begynnelsen av studien ble alle pasienter gjenstand for en medisinsk undersøkelse av sin generelle revmatolog. Trettiåtte pasienter med revmatoid artritt (DAS ≥ 2,4) deltok i studien.
Den placebokontrollerte, randomiserte dobbeltblinde cross-over-studien består av to undersøkelsesperioder på 10 uker, med en ti ukers utvaskingsperiode i mellom (etter utvaskingsperioden ble intervensjonen krysset mellom gruppene og de respektive produktene ble konsumert for ytterligere 10 uker).
Pasienter i placeboperioden får 60 g pølse, 8 g tomatpålegg og 30 g melkepulver (= 200 ml melkedrikk) daglig. Disse produktene ble beriket med solsikkeolje (8 g/d).
I intervensjonsperioden ble produktene (60 g pølse, 8 g tomatpålegg og 30 g melkepulver (= 200 ml melkedrikk) beriket med 8 g mikroalgeolje (Schizochytrium sp., Maris DHA-olje, nr. 3790, IOI, Hamburg, Tyskland). I denne gruppen utgjorde den daglige dosen av dokosaheksaensyre (DHA) 2,11 g.
Venøst blod samles i begynnelsen og slutten av hver periode.
• Sykdomsaktivitet ble bestemt av summen av ømme og hovne ledd (68/66), leddskår DAS28, ultralydskår (US-7 score), revmascan, inflammatoriske markører (ESR, C reactive protein), HAQ spørreskjema og andre livsstilsformer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland, 07743
- Friedrich Schiller University, Clinic for Internal Medicine
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har diagnosen RA (i henhold til ACR-klassifiseringskriteriene, revidert 2010) i minst 6 måneder før randomisering.
- Pasienten har en moderat sykdomsaktivitet som definert ved sykdomsaktivitetsscore DAS28 ≥ 2,4
- Pasienten har evnen til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, til å samarbeide med etterforskeren, forstå muntlige og skriftlige instruksjoner og overholde kravene til hele studien.
- stabil dose av sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler innen 4 uker før randomisering og antagelig over studieperiodene (30 uker).
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulære kortikosteroider innen 4 uker før randomisering eller blodprøvetaking
- Pasienter har lov til å motta enten orale eller parenterale glukokortikoider tilsvarende ≤10 mg daglig prednison og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, hvis de har fått en stabil dose i minst 4 uker før randomisering og antagelig over studieperiodene (30 uker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kosttilskudd: n-3 LC-PUFA
Navn: mikroalgeolje (Schizochytrium sp., Maris DHA olje, nr.
3790, IOI, Hamburg, Tyskland; rik på dokosaheksaensyre (DHA); Dosering: 8 g olje per dag = 2,11 g DHA per dag; Doseringsform: 8 g olje ble inkludert i 60 g pølse, 8 g tomatpålegg, 30 g melkepulver
|
Kosttilskudd: n-3 LC-PUFA = Mikroalgeolje (Schizochytrium sp., Maris DHA olje, nr.
3790, IOI, Hamburg, Tyskland (rik på dokosaheksaensyre (DHA)); Dosering: 8 g olje per dag = 2,11 g DHA per dag; Doseringsform: inkludert i 60 g pølse, 8 g tomatpålegg, 30 g melkepulver
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kosttilskudd: solsikkeolje
Navn: solsikkeolje (PPM, Magdeburg, Tyskland); Dosering: 8 g per dag; Doseringsform: 8 g olje ble inkludert i 60 g pølse, 8 g tomatpålegg, 30 g melkepulver
|
Kosttilskudd: solsikkeolje Navn: solsikkeolje (PPM, Magdeburg, Tyskland); Dosering: 8 g per dag; Doseringsform: 8 g olje ble inkludert i 60 g pølse, 8 g tomatpålegg, 30 g melkepulver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sum av ømme og hovne ledd (68/66), sykdomsaktivitetsscore DAS 28, ultralydskår US-7
Tidsramme: 10 uker
|
Sykdomsaktivitetsparametere
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelsesmarkører som erytrocyttsedimasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), adhesjonsmolekyler, cytokiner, revmascan
Tidsramme: 10 uker
|
Ytterligere sykdomsaktivitetsparametere
|
10 uker
|
|
Konsentrasjoner av arakidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre i plasmalipider og erytrocyttlipider
Tidsramme: 10 uker
|
Forløpere for eikosanoider (leukotriener, prostaglandiner, tromboksaner) og dokosanoider (resolviner)
|
10 uker
|
|
Lipidmediatorer dannet av lipoksygenaser, cyklogenaser
Tidsramme: 10 uker
|
Lipidmediatorer avledet fra arakidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider (totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL), triacylglyserol (TAG), okse-LDL, lipoprotein a)
Tidsramme: 10 uker
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Jahreis, Professor, Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H53-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .