微藻油中长链n-3多不饱和脂肪酸对类风湿性关节炎患者的干预
类风湿性关节炎患者使用富含长链 n-3 多不饱和脂肪酸 (n-3 LC-PUFA) 的产品进行干预 - 对疾病活动和炎症状态的影响
研究概览
详细说明
最近的研究表明，每天摄入 n-3 LC-PUFA（二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)）可以支持慢性炎症性疾病的治疗，并可能有助于预防冠心病。 大多数这些研究没有区分 EPA 和 DHA 的作用。 本研究调查了 DHA 在类风湿性关节炎患者中的治疗潜力。
作为参与本研究的先决条件，向患者提供了有关研究细节的书面和口头信息。 从所有志愿者那里获得了书面知情同意书。 在研究开始之前，所有患者都接受了他们的普通风湿病学家的医学检查。 38 名类风湿性关节炎患者 (DAS ≥ 2.4) 进入了研究。
安慰剂对照、随机双盲交叉研究包括两个 10 周的调查期，中间有一个 10 周的洗脱期（洗脱期后，干预在各组之间交叉，并且各自的产品被消耗了再过 10 周）。
安慰剂期间的患者每天接受 60 克香肠、8 克番茄酱和 30 克奶粉（= 200 毫升牛奶饮料）。 这些产品富含向日葵油 (8 g/d)。
在干预期间，产品（60 克香肠、8 克番茄酱和 30 克奶粉（= 200 毫升牛奶饮料）富含 8 克微藻油（Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no. 3790，IOI，汉堡，德国）。 在该组中，二十二碳六烯酸 (DHA) 的日剂量为 2.11 克。
在每个周期的开始和结束时收集静脉血。
• 疾病活动度由触痛和肿胀关节总和 (68/66)、关节评分 DAS28、超声评分（US-7 评分）、风湿扫描、炎症标志物（ESR、C 反应蛋白）、HAQ 问卷和其他生活方式表格确定
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Jena、德国、07743
- Friedrich Schiller University, Clinic for Internal Medicine
-
-
Thuringia
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Jena、Thuringia、德国、07743
- Facility: University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者在随机分组前至少 6 个月被诊断为 RA（根据 ACR 分类标准，2010 年修订）。
- 根据疾病活动评分 DAS28 ≥ 2.4 定义，患者具有中度疾病活动
- 患者有能力理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，与研究者合作，理解口头和书面说明，并遵守整个研究的要求。
- 在随机分组前 4 周内并大概在研究期间（30 周）内服用稳定剂量的改善疾病的抗风湿药。
排除标准：
- 随机化或取血样前 4 周内关节内注射皮质类固醇
- 如果患者在随机化前至少 4 周且大概在研究期间（30 周）内接受了稳定剂量治疗，则允许患者接受相当于 ≤ 10 mg 每日泼尼松和非甾体类抗炎药的口服或肠胃外糖皮质激素治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膳食补充剂：n-3 LC-PUFA
名称：微藻油（Schizochytrium sp., Maris DHA oil, no.
3790，IOI，汉堡，德国；富含二十二碳六烯酸 (DHA)；剂量：每天8克油=每天2.11克DHA；剂型：60g香肠含8g油，8g番茄酱，30g奶粉
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膳食补充剂：n-3 LC-PUFA = 微藻油（Schizochytrium sp.，Maris DHA oil，no.
3790, IOI, Hamburg, 德国（富含二十二碳六烯酸（DHA））；剂量：每天8克油=每天2.11克DHA；剂型：包含在60克香肠、8克番茄酱、30克奶粉中
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：膳食补充剂：葵花籽油
品名：葵花籽油（PPM，德国马格德堡）；剂量：每天 8 克；剂型：60g香肠含8g油，8g番茄酱，30g奶粉
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膳食补充剂：葵花籽油名称：葵花籽油(PPM, Magdeburg, Germany)；剂量：每天 8 克；剂型：60g香肠含8g油，8g番茄酱，30g奶粉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压痛和肿胀关节总和 (68/66)，疾病活动评分 DAS 28，超声评分 US-7
大体时间：10周
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疾病活动参数
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物，如红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP)、粘附分子、细胞因子、风湿扫描
大体时间：10周
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更多疾病活动参数
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10周
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花生四烯酸、二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸在血浆脂质和红细胞脂质中的浓度
大体时间：10周
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类花生酸（白细胞三烯、前列腺素、血栓素）和二十二酸类（resolvines）的前体
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10周
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由脂氧合酶、环化酶形成的脂质介质
大体时间：10周
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源自花生四烯酸、二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸的脂质介质
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10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂（总胆固醇、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）、三酰甘油（TAG）、ox LDL、脂蛋白a）
大体时间：10周
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心血管危险因素
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10周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Jahreis, Professor、Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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