食道アカラシアに対する従来型POEMとハイブリッドPOEMの比較研究
2012年12月2日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋切開術：ウォータージェット支援による切開技術と従来の切開技術のランダム化比較
経口内視鏡的筋切開術（POEM）は、特発性アカラシア患者に対する腹腔鏡下ヘラー筋切開術の有望な代替手段として最近導入されました。
いくつかの技術的変更が提案されていますが、ランダム化試験ではまだテストされていません。
調査の概要
詳細な説明
目的: ウォータージェット支援 POEM (WJ) と従来の技術 (C) の有効性と安全性を評価すること。
介入：症状、内視鏡検査、およびバリウム嚥下によりPOEMの対象となると診断されたアカラシア患者は、エルベハイブリッドナイフの使用（WJグループ）または注射と三角チップナイフを交互に使用する従来の技術（Cグループ）のいずれかに無作為に割り付けられた。
主な結果の測定: 両グループの処置時間。副次アウトカムは臨床有効性と安全性（介入を必要とする出血性合併症、気胸または胸水）でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- エッカート症状スコアが 4 以上の場合
- アカラシアの診断は、蠕動運動の欠如と、確立された方法（バリウム飲み込み、圧力測定、食道胃十二指腸鏡検査）によるLESの弛緩障害に基づいて行われました。
- 患者の同意が得られたこと
除外基準:
- 重度の心肺疾患または許容できない手術リスクを伴うその他の重篤な疾患
- 偽性アカラシア
- 巨大食道 (直径 > 7 cm)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ウォータージェットPOEM
Erbe Hybrid ナイフを使用して POEM を実行しました (WJ グループ)
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ウォータージェット支援POEM処置を実施
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アクティブコンパレータ：従来のPOEM
POEM はインジェクションと三角チップナイフを使用した従来の手法で実施されました (C グループ)。
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POEMはインジェクションと三角チップナイフを使用した従来の手法を使用して実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両グループの手術時間
時間枠：POEM手続き中
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POEM手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果と安全性
時間枠：入院中から最長1年まで
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介入を必要とする出血性合併症、気胸または胸水
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入院中から最長1年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の成功
時間枠：最初の介入後、最長 1 年間の追跡期間中、電話によるアンケートによる 3 か月ごと
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エッカートスコアの ≤3 への減少
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最初の介入後、最長 1 年間の追跡期間中、電話によるアンケートによる 3 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ping-Hong Zhou, M.D., PhD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月2日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Hybrid POEM
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