Estudo Comparativo entre POEM Convencional e POEM Híbrido para Acalasia Esofágica
2 de dezembro de 2012 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Miotomia Endoscópica Peroral para Acalasia Esofágica: Comparação Randomizada de Técnica de Dissecção Assistida por Jato de Água Versus Convencional
A miotomia endoscópica peroral (POEM) foi recentemente introduzida como alternativa promissora à miotomia de Heller laparoscópica para pacientes com acalasia idiopática.
Várias modificações técnicas foram propostas, mas ainda não foram testadas em ensaios randomizados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança da POEM assistida por jato de água (WJ) versus a técnica convencional (C).
Intervenções: Pacientes com acalasia diagnosticados por sintomas, endoscopia e deglutição de bário elegíveis para POEM foram randomizados para o uso de faca Erbe Hybrid (grupo WJ) ou a técnica convencional usando injeção e faca de ponta triangular de forma intercambiável (grupo C).
Principais medidas de resultados: Tempo de procedimento em ambos os grupos; os desfechos secundários foram eficácia clínica e segurança (complicações hemorrágicas, pneumotórax ou derrame pleural exigindo intervenção)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com uma pontuação de sintomas de Eckardt ≥ 4
- O diagnóstico de acalasia foi feito com base na ausência de peristaltismo e no relaxamento prejudicado do EEI em métodos estabelecidos (deglutição de bário, manometria, esofagogastroduodenoscopia)
- O consentimento informado do paciente foi obtido
Critério de exclusão:
- Doença cardiopulmonar grave ou outra doença grave levando a risco cirúrgico inaceitável
- pseudoacalasia
- Megaesôfago (diâmetro > 7 cm)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Jato de água POEM
POEM foram realizados com o uso de faca Erbe Hybrid (grupo WJ)
|
O procedimento de POEM assistido por jato de água foi realizado
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|
Comparador Ativo: POEMA convencional
Os POEM foram realizados pela técnica convencional com injeção e bisturi de ponta triangular (grupo C).
|
Os POEM foram realizados pela técnica convencional utilizando injeção e bisturi de ponta triangular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de procedimento em ambos os grupos
Prazo: durante o procedimento POEM
|
durante o procedimento POEM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia clínica e segurança
Prazo: durante a internação e até 1 ano
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complicações hemorrágicas, pneumotórax ou derrame pleural que requerem intervenção
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durante a internação e até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso terapêutico
Prazo: A cada 3 meses após a intervenção inicial por meio de questionários por telefone durante o acompanhamento até 1 ano
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uma redução no escore de Eckardt para ≤3
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A cada 3 meses após a intervenção inicial por meio de questionários por telefone durante o acompanhamento até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ping-Hong Zhou, M.D., PhD, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hybrid POEM
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