식도이완불능증에 대한 기존 POEM과 하이브리드 POEM의 비교 연구
2012년 12월 2일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
식도이완불능증에 대한 구강내 내시경 근절개술: 워터제트를 이용한 방법과 기존 해부술의 무작위 비교
구강내시경 근절개술(POEM)은 최근 특발성 이완불능증 환자에게 복강경 헬러 근절개술의 유망한 대안으로 도입되었습니다.
몇 가지 기술적 수정이 제안되었지만 아직 무작위 시험에서 테스트되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 워터젯 보조 POEM(WJ) 대 기존 기술(C)의 효능 및 안전성을 평가합니다.
중재: POEM에 적합한 증상, 내시경 및 바륨 연하로 진단된 이완불능증 환자를 무작위로 Erbe Hybrid 나이프 사용(WJ 그룹) 또는 주사 및 삼각형 팁 나이프를 번갈아 사용하는 기존 기술(C 그룹)에 배정했습니다.
주요 결과 측정: 두 그룹의 절차 시간; 2차 결과는 임상적 효능 및 안전성(출혈 합병증, 중재가 필요한 기흉 또는 흉막 삼출액)이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eckardt 증상 점수 ≥ 4인 경우
- 이완불능증의 진단은 연동운동의 부재와 확립된 방법(바륨 삼킴, 압력 측정법, 식도위십이지장내시경검사)에서 LES의 손상된 이완에 근거하여 이루어졌습니다.
- 정보에 입각한 환자의 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 중증 심폐질환 또는 용인할 수 없는 수술 위험을 초래하는 기타 심각한 질환
- 가성이완불능증
- 거대식도(직경 > 7cm)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 워터젯 POEM
POEM은 Erbe Hybrid knife(WJ군)를 사용하여 수행하였다.
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워터젯 보조 POEM 절차가 수행되었습니다.
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활성 비교기: 기존의 POEM
POEM은 사출 및 삼각형 팁 나이프(C군)를 사용하는 기존 기법으로 수행되었습니다.
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POEM은 사출 및 삼각형 팁 나이프를 사용하는 기존 기술을 사용하여 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 그룹의 절차 시간
기간: POEM 절차 중
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POEM 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효능 및 안전성
기간: 입원 중 및 최대 1년
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개입이 필요한 출혈 합병증, 기흉 또는 흉막 삼출액
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입원 중 및 최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 전화 설문지를 통한 초기 개입 후 3개월마다 후속 조치에서 최대 1년
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Eckardt 점수가 ≤3으로 감소
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전화 설문지를 통한 초기 개입 후 3개월마다 후속 조치에서 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ping-Hong Zhou, M.D., PhD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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