Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование традиционной POEM и гибридной POEM при ахалазии пищевода

2 декабря 2012 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Пероральная эндоскопическая миотомия при ахалазии пищевода: рандомизированное сравнение гидроструйной и традиционной техники диссекции

Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) недавно была представлена ​​в качестве многообещающей альтернативы лапароскопической миотомии по Геллеру у пациентов с идиопатической ахалазией. Было предложено несколько технических модификаций, но они еще не прошли рандомизированные испытания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Оценить эффективность и безопасность POEM с гидроабразивной струей (WJ) по сравнению с традиционной техникой (C).

Вмешательства: пациенты с ахалазией, диагностированной по симптомам, эндоскопии и глотанию бария, подходящие для POEM, были рандомизированы для использования гибридного ножа Erbe (группа WJ) или традиционной техники с использованием инъекций и ножа с треугольным наконечником попеременно (группа C).

Измерения основных результатов: время процедуры в обеих группах; вторичными результатами были клиническая эффективность и безопасность (кровотечения, пневмоторакс или плевральный выпот, требующие вмешательства).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При симптомах Эккардта ≥ 4 баллов
  • Диагноз ахалазии устанавливался на основании отсутствия перистальтики и нарушения релаксации НПС по установленным методикам (глотание бария, манометрия, эзофагогастродуоденоскопия).
  • Получено информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Тяжелое сердечно-легочное заболевание или другое серьезное заболевание, приводящее к неприемлемому хирургическому риску.
  • псевдоахалазия
  • Мегаэзофагус (диаметр > 7 см)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Водометная ПОЭМА
ПОЭМ выполнялись ножом Erbe Hybrid (группа WJ).
Процедура: Водометная ПОЭМА
Выполнена процедура ПОЭМ с гидроабразивной струей.
Активный компаратор: Обычная ПОЭМ
ПОЭМ выполняли по общепринятой методике с использованием инъекционного и треугольного ножа (группа С).
Процедура: Обычная ПОЭМ
ПОЭМ выполняли по общепринятой методике с использованием инъекций и треугольного ножа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время процедуры в обеих группах
Временное ограничение: во время процедуры ПОЭМ
во время процедуры ПОЭМ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая эффективность и безопасность
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре и до 1 года
осложнения кровотечения, пневмоторакс или плевральный выпот, требующие вмешательства
во время пребывания в стационаре и до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтический успех
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после первоначального вмешательства с помощью телефонных опросов в течение периода наблюдения до 1 года
снижение показателя Эккардта до ≤3
Каждые 3 месяца после первоначального вмешательства с помощью телефонных опросов в течение периода наблюдения до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ping-Hong Zhou, M.D., PhD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hybrid POEM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Водометная ПОЭМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться