Badanie porównawcze konwencjonalnego POEM i hybrydowego POEM dla achalazji przełyku
2 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Przezustna miotomia endoskopowa w przypadku achalazji przełyku: losowe porównanie wspomaganej strumieniem wody i konwencjonalnej techniki dysekcji
Niedawno wprowadzono przezustną miotomię endoskopową (POEM) jako obiecującą alternatywę dla laparoskopowej miotomii Hellera u pacjentów z idiopatyczną achalazją.
Zaproponowano kilka modyfikacji technicznych, które nie zostały jeszcze przetestowane w badaniach z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa POEM wspomaganego strumieniem wody (WJ) w porównaniu z techniką konwencjonalną (C).
Interwencje: Pacjenci z achalazją rozpoznaną na podstawie objawów, endoskopii i przełykania baru kwalifikujący się do POEM zostali losowo przydzieleni do grupy stosującej hybrydowy nóż Erbe (grupa WJ) lub technikę konwencjonalną z zastosowaniem zamiennie noża do iniekcji i trójkątnej końcówki (grupa C).
Główne pomiary wyników: Czas zabiegu w obu grupach; drugorzędowymi punktami końcowymi były skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo (powikłania krwotoczne, odma opłucnowa lub wysięk opłucnowy wymagający interwencji)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z objawami w skali Eckardta ≥ 4
- Rozpoznanie achalazji postawiono na podstawie braku perystaltyki i upośledzonej relaksacji LES ustalonymi metodami (połykanie baru, manometria, esophagogastroduodenoscopy)
- Uzyskano świadomą zgodę pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub inna poważna choroba prowadząca do niedopuszczalnego ryzyka chirurgicznego
- pseudoachalazja
- Megaesophagus (średnica > 7 cm)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: POEM strumieniem wody
POEM zostały wykonane przy użyciu noża Erbe Hybrid (grupa WJ)
|
Wykonano procedurę POEM wspomaganą strumieniem wody
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny POEM
POEM przeprowadzono konwencjonalną techniką z użyciem iniekcji i noża z trójkątną końcówką (grupa C).
|
POEM zostały wykonane przy użyciu konwencjonalnej techniki z użyciem iniekcji i trójkątnego noża.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas zabiegu w obu grupach
Ramy czasowe: podczas procedury POEM
|
podczas procedury POEM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu i do 1 roku
|
powikłania krwotoczne, odma opłucnowa lub wysięk opłucnowy wymagające interwencji
|
podczas pobytu w szpitalu i do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po wstępnej interwencji za pomocą kwestionariuszy telefonicznych w okresie obserwacji do 1 roku
|
obniżenie wyniku Eckardta do ≤3
|
Co 3 miesiące po wstępnej interwencji za pomocą kwestionariuszy telefonicznych w okresie obserwacji do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ping-Hong Zhou, M.D., PhD, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hybrid POEM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .