Étude comparative du POEM conventionnel et du POEM hybride pour l'achalasie de l'œsophage
2 décembre 2012 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Myotomie endoscopique perorale pour l'achalasie de l'œsophage : comparaison randomisée entre la technique de dissection assistée par jet d'eau et la technique de dissection conventionnelle
La myotomie endoscopique perorale (POEM) a récemment été introduite comme alternative prometteuse à la myotomie Heller laparoscopique pour les patients atteints d'achalasie idiopathique.
Plusieurs modifications techniques ont été proposées mais n'ont pas encore été testées dans des essais randomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité du POEM assisté par jet d'eau (WJ) par rapport à la technique conventionnelle (C).
Interventions : Les patients atteints d'achalasie diagnostiquée par les symptômes, l'endoscopie et la déglutition barytée éligibles au POEM ont été randomisés pour l'utilisation du couteau Erbe Hybrid (groupe WJ) ou la technique conventionnelle utilisant l'injection et le couteau à pointe triangulaire de manière interchangeable (groupe C).
Principaux critères de jugement : durée de la procédure dans les deux groupes ; les critères de jugement secondaires étaient l'efficacité et la sécurité cliniques (complications hémorragiques, pneumothorax ou épanchement pleural nécessitant une intervention)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avec un score de symptômes Eckardt ≥ 4
- Le diagnostic d'achalasie a été posé sur la base de l'absence de péristaltisme et d'un relâchement altéré du SOI selon les méthodes établies (hirondelle barytée, manométrie, oesophagogastroduodénoscopie)
- Le consentement éclairé du patient a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Maladie cardio-pulmonaire sévère ou autre maladie grave entraînant un risque chirurgical inacceptable
- Pseudoachalasie
- Mégaœsophage (diamètre > 7 cm)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Jet d'eau POEM
Les POEM ont été réalisés à l'aide du couteau Erbe Hybrid (groupe WJ)
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Une procédure POEM assistée par jet d'eau a été réalisée
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Comparateur actif: POÈME conventionnel
Les POEM ont été réalisés par la technique conventionnelle en utilisant l'injection et un couteau à pointe triangulaire (groupe C).
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Les POEM ont été réalisés en utilisant une technique conventionnelle utilisant une injection et un couteau à pointe triangulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de procédure dans les deux groupes
Délai: pendant la procédure POEM
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pendant la procédure POEM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité et sécurité cliniques
Délai: pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 1 an
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complications hémorragiques, pneumothorax ou épanchement pleural nécessitant une intervention
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pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès thérapeutique
Délai: Tous les 3 mois après l'intervention initiale via des questionnaires téléphoniques pendant le suivi jusqu'à 1 an
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une réduction du score d'Eckardt à ≤3
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Tous les 3 mois après l'intervention initiale via des questionnaires téléphoniques pendant le suivi jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ping-Hong Zhou, M.D., PhD, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2012
Première publication (Estimation)
5 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hybrid POEM
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