Vergelijkingsstudie van conventionele POEM en hybride POEM voor oesofageale achalasie
2 december 2012 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Perorale endoscopische myotomie voor oesofageale achalasie: gerandomiseerde vergelijking van waterstraalondersteunde versus conventionele dissectietechniek
Perorale endoscopische myotomie (POEM) is onlangs geïntroduceerd als veelbelovend alternatief voor laparoscopische Heller-myotomie voor patiënten met idiopathische achalasie.
Er zijn verschillende technische aanpassingen voorgesteld, maar deze zijn nog niet getest in gerandomiseerde onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van POEM met waterstraalondersteuning (WJ) versus de conventionele techniek (C).
Interventies: Patiënten met achalasie gediagnosticeerd door symptomen, endoscopie en bariumslikken die in aanmerking kwamen voor POEM, werden gerandomiseerd naar ofwel het gebruik van het Erbe hybride mes (WJ-groep) of de conventionele techniek waarbij injectie en driehoekig mes door elkaar werden gebruikt (C-groep).
Belangrijkste uitkomstmaten: behandeltijd in beide groepen; secundaire uitkomsten waren klinische werkzaamheid en veiligheid (bloedingscomplicaties, pneumothorax of pleurale effusie waarvoor interventie nodig was)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een Eckardt-symptoomscore ≥ 4
- De diagnose achalasie werd gesteld op basis van de afwezigheid van peristaltiek en op verminderde relaxatie van de LES volgens gevestigde methoden (barium slikken, manometrie, esophagogastroduodenoscopie).
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt werd verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiopulmonale ziekte of andere ernstige ziekte die leidt tot een onaanvaardbaar chirurgisch risico
- Pseudoachalasie
- Megaesophagus (diameter > 7 cm)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Waterstraal GEDICHT
GEDICHT werd uitgevoerd met behulp van Erbe Hybrid-mes (WJ-groep)
|
De POEM-procedure met waterstraalondersteuning werd uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel GEDICHT
GEDICHT werd uitgevoerd met de conventionele techniek met behulp van injectie en driehoekig mes (C-groep).
|
GEDICHT werd uitgevoerd met behulp van conventionele techniek met behulp van injectie en driehoekig mes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procedure tijd in beide groepen
Tijdsspanne: tijdens de POEM-procedure
|
tijdens de POEM-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische werkzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf en tot 1 jaar
|
bloedingscomplicaties, pneumothorax of pleurale effusie waarvoor interventie nodig is
|
tijdens ziekenhuisverblijf en tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutisch succes
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na eerste interventie via telefonische vragenlijsten gedurende follow-up tot 1 jaar
|
een verlaging van de Eckardt-score tot ≤3
|
Elke 3 maanden na eerste interventie via telefonische vragenlijsten gedurende follow-up tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ping-Hong Zhou, M.D., PhD, Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hybrid POEM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .