Estudio de comparación de POEM convencional y POEM híbrido para la acalasia esofágica
2 de diciembre de 2012 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Miotomía endoscópica peroral para la acalasia esofágica: comparación aleatoria de la técnica de disección convencional y asistida por chorro de agua
La miotomía endoscópica peroral (POEM) se introdujo recientemente como una alternativa prometedora a la miotomía de Heller laparoscópica para pacientes con acalasia idiopática.
Se han propuesto varias modificaciones técnicas, pero aún no se han probado en ensayos aleatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de la POEM asistida por chorro de agua (WJ) versus la técnica convencional (C).
Intervenciones: los pacientes con acalasia diagnosticada por síntomas, endoscopia y trago de bario elegibles para POEM se asignaron al azar al uso del bisturí Erbe Hybrid (grupo WJ) o a la técnica convencional que usa inyección y bisturí de punta triangular de forma intercambiable (grupo C).
Principales medidas de resultado: Tiempo de procedimiento en ambos grupos; los resultados secundarios fueron la eficacia clínica y la seguridad (complicaciones hemorrágicas, neumotórax o derrame pleural que requirieron intervención)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con una puntuación de síntomas de Eckardt ≥ 4
- El diagnóstico de acalasia se hizo sobre la base de la ausencia de peristalsis y de la alteración de la relajación del EEI en los métodos establecidos (trago de bario, manometría, esofagogastroduodenoscopia)
- Se obtuvo el consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad grave que conlleva un riesgo quirúrgico inaceptable
- pseudoacalasia
- Megaesófago (diámetro > 7 cm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: POEMA de chorro de agua
Los POEM se realizaron con el uso del cuchillo Erbe Hybrid (grupo WJ)
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Se realizó el procedimiento POEM asistido por chorro de agua
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Comparador activo: POEMA convencional
Los POEM se realizaron por la técnica convencional utilizando inyección y bisturí de punta triangular (grupo C).
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Los POEM se realizaron mediante el uso de la técnica convencional mediante inyección y bisturí de punta triangular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de procedimiento en ambos grupos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento POEM
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durante el procedimiento POEM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia clínica y seguridad
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria y hasta 1 año
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complicaciones hemorrágicas, neumotórax o derrame pleural que requieran intervención
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durante la estancia hospitalaria y hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito terapéutico
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la intervención inicial a través de cuestionarios telefónicos durante el seguimiento hasta 1 año
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una reducción en la puntuación de Eckardt a ≤3
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Cada 3 meses después de la intervención inicial a través de cuestionarios telefónicos durante el seguimiento hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ping-Hong Zhou, M.D., PhD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hybrid POEM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .