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Vergleichsstudie von konventionellem POEM und Hybrid-POEM bei Achalasie der Speiseröhre

2. Dezember 2012 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Perorale endoskopische Myotomie bei Achalasie der Speiseröhre: Randomisierter Vergleich der wasserstrahlgestützten versus konventionellen Dissektionstechnik

Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) wurde kürzlich als vielversprechende Alternative zur laparoskopischen Heller-Myotomie für Patienten mit idiopathischer Achalasie eingeführt. Es wurden mehrere technische Modifikationen vorgeschlagen, die jedoch noch nicht in randomisierten Studien getestet wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von wasserstrahlunterstütztem POEM (WJ) im Vergleich zur konventionellen Technik (C).

Interventionen: Patienten mit Achalasie, die anhand von Symptomen, Endoskopie und Bariumschlucken diagnostiziert wurden und für POEM geeignet waren, wurden randomisiert entweder der Verwendung des Erbe-Hybridmessers (WJ-Gruppe) oder der konventionellen Technik mit abwechselnder Injektion und Dreieckspitzenmesser (C-Gruppe) zugeteilt.

Hauptergebnismessungen: Eingriffszeit in beiden Gruppen; Sekundäre Ergebnisse waren klinische Wirksamkeit und Sicherheit (Blutungskomplikationen, Pneumothorax oder Pleuraerguss, die einen Eingriff erfordern)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem Eckardt-Symptom-Score ≥ 4
  • Die Diagnose einer Achalasie wurde aufgrund des Fehlens der Peristaltik und einer beeinträchtigten Entspannung des LES bei etablierten Methoden (Bariumschlucken, Manometrie, Ösophagogastroduodenoskopie) gestellt.
  • Es wurde eine Einverständniserklärung des Patienten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung oder andere schwere Erkrankung, die zu einem inakzeptablen chirurgischen Risiko führt
  • Pseudoachalasie
  • Megaösophagus (Durchmesser > 7 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wasserstrahl-GEDICHT
POEM wurden mit dem Erbe Hybrid-Messer (WJ-Gruppe) durchgeführt.
Verfahren: Wasserstrahl-GEDICHT
Es wurde ein wasserstrahlunterstütztes POEM-Verfahren durchgeführt
Aktiver Komparator: Konventionelles Gedicht
POEM wurden mit der konventionellen Technik unter Verwendung von Injektion und Dreiecksspitzenmesser (C-Gruppe) durchgeführt.
Verfahren: Konventionelles Gedicht
POEM wurden mit konventioneller Technik mittels Injektion und Dreiecksmesser durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eingriffszeit in beiden Gruppen
Zeitfenster: während des POEM-Verfahrens
während des POEM-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 1 Jahr
Blutungskomplikationen, Pneumothorax oder Pleuraerguss, die einen Eingriff erfordern
während des Krankenhausaufenthaltes und bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutischer Erfolg
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der ersten Intervention mittels telefonischer Fragebögen während der Nachuntersuchung bis zu 1 Jahr
eine Reduzierung des Eckardt-Scores auf ≤3
Alle 3 Monate nach der ersten Intervention mittels telefonischer Fragebögen während der Nachuntersuchung bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ping-Hong Zhou, M.D., PhD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hybrid POEM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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