Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av konvensjonelt DIKT og Hybrid DIKT for esophageal Achalasia

2. desember 2012 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Peroral endoskopisk myotomi for esophageal akalasi: randomisert sammenligning av vannstråleassistert versus konvensjonell disseksjonsteknikk

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) har nylig blitt introdusert som et lovende alternativ til laparoskopisk Heller-myotomi for pasienter med idiopatisk akalasi. Flere tekniske modifikasjoner har blitt foreslått, men har ennå ikke blitt testet i randomiserte studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vannstråleassistert POEM (WJ) versus den konvensjonelle teknikken (C).

Intervensjoner: Pasienter med achalasia diagnostisert av symptomer, endoskopi og bariumsvelge kvalifisert for POEM ble randomisert til enten bruk av Erbe Hybrid-kniv (WJ-gruppe) eller den konvensjonelle teknikken med bruk av injeksjon og trekantkniv om hverandre (C-gruppe).

Hovedresultatmålinger: Prosedyretid i begge grupper; sekundære utfall var klinisk effekt og sikkerhet (blødningskomplikasjoner, pneumothorax eller pleural effusjon som krever intervensjon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en Eckardt symptomscore ≥ 4
  • Diagnosen achalasia ble stilt på grunnlag av fravær av peristaltikk og på nedsatt avspenning av LES på etablerte metoder (bariumsvelge, manometri, esophagogastroduodenoscopy)
  • Informert pasientsamtykke ble innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller annen alvorlig sykdom som fører til uakseptabel kirurgisk risiko
  • Pseudoachalasia
  • Megaøsofagus (diameter > 7 cm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vannstråle-DIKT
DIKT ble utført ved bruk av Erbe Hybrid kniv (WJ-gruppe)
Fremgangsmåte: Vannstråle-DIKT
Vannstråleassistert POEM-prosedyre ble utført
Aktiv komparator: Konvensjonelt DIKT
DIKT ble utført med den konvensjonelle teknikken ved bruk av injeksjon og trekantkniv (C-gruppe).
Fremgangsmåte: Konvensjonelt DIKT
POEM ble utført ved bruk av konvensjonell teknikk ved bruk av injeksjon og trekantkniv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyretid i begge grupper
Tidsramme: under DIKT-prosedyren
under DIKT-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk effekt og sikkerhet
Tidsramme: under sykehusopphold og inntil 1 år
blødningskomplikasjoner, pneumothorax eller pleural effusjon som krever intervensjon
under sykehusopphold og inntil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk suksess
Tidsramme: Hver 3. måned etter innledende intervensjon via telefon spørreskjema under oppfølging inntil 1 år
en reduksjon i Eckardt-skåren til ≤3
Hver 3. måned etter innledende intervensjon via telefon spørreskjema under oppfølging inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ping-Hong Zhou, M.D., PhD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hybrid POEM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere