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Studio comparativo di POEM convenzionale e POEM ibrido per acalasia esofagea

2 dicembre 2012 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Miotomia endoscopica perorale per acalasia esofagea: confronto randomizzato tra tecnica di dissezione assistita con getto d'acqua e tecnica convenzionale

La miotomia endoscopica perorale (POEM) è stata recentemente introdotta come promettente alternativa alla miotomia laparoscopica di Heller per i pazienti con acalasia idiopatica. Sono state proposte diverse modifiche tecniche, ma non sono state ancora testate in studi randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza del POEM assistito da getto d'acqua (WJ) rispetto alla tecnica convenzionale (C).

Interventi: I pazienti con acalasia diagnosticati da sintomi, endoscopia e deglutizione di bario idonei per POEM sono stati randomizzati all'uso del coltello Erbe Hybrid (gruppo WJ) o alla tecnica convenzionale utilizzando l'iniezione e il coltello a punta triangolare in modo intercambiabile (gruppo C).

Principali misurazioni dei risultati: tempo di procedura in entrambi i gruppi; gli esiti secondari erano l'efficacia clinica e la sicurezza (complicanze emorragiche, pneumotorace o versamento pleurico che richiedono un intervento)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con un punteggio dei sintomi di Eckardt ≥ 4
  • La diagnosi di acalasia è stata fatta sulla base dell'assenza di peristalsi e sul rilassamento compromesso del LES su metodi consolidati (deglutizione con bario, manometria, esofagogastroduodenoscopia)
  • È stato ottenuto il consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiopolmonare o altra grave malattia che comporti un rischio chirurgico inaccettabile
  • Pseudoacalasia
  • Megaesofago (diametro > 7 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: POESIA a getto d'acqua
I POEM sono stati eseguiti con l'utilizzo del coltello Erbe Hybrid (gruppo WJ)
Procedura: POESIA a getto d'acqua
È stata eseguita la procedura POEM assistita da getto d'acqua
Comparatore attivo: POESIA convenzionale
I POEM sono stati eseguiti con la tecnica convenzionale utilizzando l'iniezione e un coltello a punta triangolare (gruppo C).
Procedura: POESIA convenzionale
I POEM sono stati eseguiti mediante l'uso della tecnica convenzionale mediante iniezione e coltello a punta triangolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di procedura in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: durante la procedura POEM
durante la procedura POEM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia e sicurezza clinica
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera e fino a 1 anno
complicanze emorragiche, pneumotorace o versamento pleurico che richiedono un intervento
durante la degenza ospedaliera e fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo terapeutico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo l'intervento iniziale tramite questionari telefonici durante il follow-up fino a 1 anno
una riduzione del punteggio di Eckardt a ≤3
Ogni 3 mesi dopo l'intervento iniziale tramite questionari telefonici durante il follow-up fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ping-Hong Zhou, M.D., PhD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hybrid POEM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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