Jämförelsestudie av konventionell DIKT och hybriddiktning för esofageal akalasi
2 december 2012 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Peroral endoskopisk myotomi för esofageal akalasi: randomiserad jämförelse av vattenstråleassisterad kontra konventionell dissektionsteknik
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) har nyligen introducerats som ett lovande alternativ till laparoskopisk Heller-myotomi för patienter med idiopatisk akalasi.
Flera tekniska modifieringar har föreslagits men har ännu inte testats i randomiserade studier.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vattenstråleassisterad POEM (WJ) kontra den konventionella tekniken (C).
Interventioner: Patienter med achalasia diagnostiserat av symtom, endoskopi och bariumsvala kvalificerade för POEM randomiserades till antingen användningen av Erbe Hybrid-kniv (WJ-grupp) eller den konventionella tekniken med användning av injektion och triangelspetskniv omväxlande (C-grupp).
Huvudresultatmätningar: Procedurtid i båda grupperna; sekundära resultat var klinisk effekt och säkerhet (blödningskomplikationer, pneumothorax eller pleurautgjutning som kräver intervention)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med ett Eckardt-symtompoäng ≥ 4
- Diagnosen akalasi gjordes på grundval av frånvaron av peristaltik och på nedsatt avslappning av LES på etablerade metoder (bariumsväljning, manometri, esophagogastroduodenoskopi)
- Informerat patientsamtycke erhölls
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom eller annan allvarlig sjukdom som leder till oacceptabel kirurgisk risk
- Pseudoachalasia
- Megaesofagus (diameter > 7 cm)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vattenstråle DIKT
POEM framfördes med användning av Erbe Hybrid-kniv (WJ-gruppen)
|
Vattenstråleassisterad POEM-procedur utfördes
|
|
Aktiv komparator: Konventionell DIKT
POEM utfördes med den konventionella tekniken med användning av injektion och triangelspetskniv (C-grupp).
|
POEM utfördes med användning av konventionell teknik med hjälp av injektion och triangelspetskniv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Handläggningstid i båda grupperna
Tidsram: under DIKT-proceduren
|
under DIKT-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk effekt och säkerhet
Tidsram: under sjukhusvistelse och upp till 1 år
|
blödningskomplikationer, pneumothorax eller pleurautgjutning som kräver intervention
|
under sjukhusvistelse och upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk framgång
Tidsram: Var 3:e månad efter initial intervention via telefonenkäter under uppföljning upp till 1 år
|
en minskning av Eckardt-poängen till ≤3
|
Var 3:e månad efter initial intervention via telefonenkäter under uppföljning upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ping-Hong Zhou, M.D., PhD, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2012
Första postat (Uppskatta)
5 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hybrid POEM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .