Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsstudie af konventionelt digt og hybriddigt for esophageal achalasia

2. december 2012 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Peroral endoskopisk myotomi for esophageal achalasia: randomiseret sammenligning af vandstråleassisteret versus konventionel dissektionsteknik

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er for nylig blevet introduceret som et lovende alternativ til laparoskopisk Heller-myotomi for patienter med idiopatisk akalasi. Adskillige tekniske modifikationer er blevet foreslået, men er endnu ikke blevet testet i randomiserede forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vandstråleassisteret POEM (WJ) versus den konventionelle teknik (C).

Interventioner: Patienter med achalasia diagnosticeret ved symptomer, endoskopi og bariumsluge, der var kvalificeret til POEM, blev randomiseret til enten brugen af ​​Erbe Hybrid kniv (WJ-gruppe) eller den konventionelle teknik med indsprøjtning og triangelspidskniv ombytteligt (C-gruppe).

Hovedresultatmålinger: Proceduretid i begge grupper; sekundære resultater var klinisk effekt og sikkerhed (blødningskomplikationer, pneumothorax eller pleural effusion, der kræver intervention)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med en Eckardt symptomscore ≥ 4
  • Diagnosen achalasia blev stillet på grundlag af fraværet af peristaltik og på nedsat afslapning af LES på etablerede metoder (bariumsluge, manometri, esophagogastroduodenoskopi)
  • Der blev indhentet informeret patientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig sygdom, der fører til uacceptabel kirurgisk risiko
  • Pseudoachalasia
  • Megaøsofagus (diameter > 7 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vandstråle-DIGT
POEM blev udført ved brug af Erbe Hybrid kniv (WJ gruppe)
Procedure: Vandstråle-DIGT
Vandstråleassisteret POEM-procedure blev udført
Aktiv komparator: Konventionelt DIG
POEM blev udført ved den konventionelle teknik ved hjælp af injektion og trekantet spidskniv (C-gruppe).
Procedure: Konventionelt DIG
POEM blev udført ved brug af konventionel teknik ved hjælp af injektion og trekantet spidskniv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proceduretid i begge grupper
Tidsramme: under POEM-proceduren
under POEM-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk effekt og sikkerhed
Tidsramme: under hospitalsophold og op til 1 år
blødningskomplikationer, pneumothorax eller pleural effusion, der kræver intervention
under hospitalsophold og op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk succes
Tidsramme: Hver 3. måned efter indledende intervention via telefoniske spørgeskemaer under opfølgning op til 1 år
en reduktion af Eckardt-scoren til ≤3
Hver 3. måned efter indledende intervention via telefoniske spørgeskemaer under opfølgning op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ping-Hong Zhou, M.D., PhD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hybrid POEM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Achalasia

Kliniske forsøg med Vandstråle-DIGT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner