Perinteisen POEM:n ja hybridipoemin vertailututkimus ruokatorven akalasialle
sunnuntai 2. joulukuuta 2012 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Peroraalinen endoskooppinen myotomia ruokatorven akalasiaan: Vesisuihkuavusteisen ja tavanomaisen leikkaustekniikan satunnaistettu vertailu
Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) on hiljattain otettu käyttöön lupaavana vaihtoehtona laparoskooppiselle Heller-myotomialle potilaille, joilla on idiopaattinen akalasia.
Useita teknisiä muutoksia on ehdotettu, mutta niitä ei ole vielä testattu satunnaistetuissa kokeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida vesisuihkuavusteisen POEM:n (WJ) tehoa ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen tekniikkaan (C).
Interventiot: Potilaat, joilla oli akalasia diagnosoitu oireiden, endoskopian ja bariumnielemisen perusteella ja jotka olivat kelvollisia POEM:iin, satunnaistettiin joko Erbe Hybrid -veitsen käyttöön (WJ-ryhmä) tai tavanomaiseen tekniikkaan, jossa injektio- ja kolmiokärkinen veitsi vaihdettiin (C-ryhmä).
Tärkeimmät tulosmittaukset: Toimenpiteen aika molemmissa ryhmissä; toissijaisina seurauksina olivat kliininen teho ja turvallisuus (verenvuotokomplikaatiot, pneumotoraksi tai keuhkopussin effuusio, joka vaati toimenpiteitä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kun Eckardt-oirepistemäärä on ≥ 4
- Akalasian diagnoosi tehtiin peristaltiikan puuttumisen ja LES:n heikentyneen rentoutumisen perusteella vakiintuneilla menetelmillä (barium-nieleminen, manometria, esophagogastroduodenoscopy)
- Potilaan tietoinen suostumus saatiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai muu vakava sairaus, joka johtaa liialliseen kirurgiseen riskiin
- Pseudoakalasia
- Megaesophagus (halkaisija > 7 cm)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vesisuihkuruno
POEM suoritettiin Erbe Hybrid -veitsellä (WJ-ryhmä)
|
Vesisuihkuavusteinen POEM-menettely suoritettiin
|
|
Active Comparator: Perinteinen RUNO
POEM suoritettiin tavanomaisella tekniikalla käyttäen ruisku- ja kolmiokärkiveistä (C-ryhmä).
|
POEM suoritettiin tavanomaisella tekniikalla käyttäen ruisku- ja kolmiokärkistä veistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpideaika molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: POEM-menettelyn aikana
|
POEM-menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinistä tehoa ja turvallisuutta
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ja enintään 1 vuosi
|
toimenpiteitä vaativat verenvuotokomplikaatiot, ilmarinta tai pleuraeffuusio
|
sairaalahoidon aikana ja enintään 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisestä interventiosta puhelinkyselylomakkeilla seurannan aikana 1 vuoteen asti
|
Eckardtin pistemäärän lasku ≤3:een
|
3 kuukauden välein ensimmäisestä interventiosta puhelinkyselylomakkeilla seurannan aikana 1 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ping-Hong Zhou, M.D., PhD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hybrid POEM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .