Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie konvenčního POEM a hybridního POEM pro esofageální achalázii

2. prosince 2012 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Perorální endoskopická myotomie pro esofageální achalázii: náhodné srovnání techniky asistované vodním paprskem a konvenční pitevní techniky

Perorální endoskopická myotomie (POEM) byla nedávno představena jako slibná alternativa k laparoskopické Hellerově myotomii u pacientů s idiopatickou achalázií. Bylo navrženo několik technických modifikací, které však dosud nebyly testovány v randomizovaných studiích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost POEM asistovaného vodním paprskem (WJ) oproti konvenční technice (C).

Intervence: Pacienti s achalázií diagnostikovanou symptomy, endoskopií a polykáním barya způsobilí pro POEM byli randomizováni buď k použití Erbe hybridního nože (skupina WJ) nebo konvenční techniky s použitím injekčního a trojúhelníkového nože zaměnitelně (skupina C).

Hlavní měření výsledků: Doba postupu v obou skupinách; sekundárními výsledky byla klinická účinnost a bezpečnost (komplikace krvácení, pneumotorax nebo pleurální výpotek vyžadující intervenci)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S Eckardtovým skóre symptomů ≥ 4
  • Diagnóza achalázie byla stanovena na základě absence peristaltiky a zhoršené relaxace LES na zavedených metodách (polknutí barya, manometrie, esofagogastroduodenoskopie)
  • Byl získán informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kardiopulmonální onemocnění nebo jiné závažné onemocnění vedoucí k nepřijatelnému chirurgickému riziku
  • Pseudoachalázie
  • Megaesophagus (průměr > 7 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vodní tryska POEM
POEM byly provedeny s použitím hybridního nože Erbe (skupina WJ)
Postup: Vodní tryska POEM
Byl proveden postup POEM za pomoci vodního paprsku
Aktivní komparátor: Konvenční POEM
POEM byly provedeny konvenční technikou za použití injekčního a trojúhelníkového nože (skupina C).
Postup: Konvenční POEM
POEM byly provedeny za použití konvenční techniky s použitím injekčního a trojúhelníkového nože.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba procedury v obou skupinách
Časové okno: během procedury POEM
během procedury POEM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinickou účinnost a bezpečnost
Časové okno: během pobytu v nemocnici a do 1 roku
krvácivé komplikace, pneumotorax nebo pleurální výpotek vyžadující intervenci
během pobytu v nemocnici a do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický úspěch
Časové okno: Každé 3 měsíce po úvodní intervenci prostřednictvím telefonických dotazníků během sledování do 1 roku
snížení Eckardtova skóre na ≤3
Každé 3 měsíce po úvodní intervenci prostřednictvím telefonických dotazníků během sledování do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ping-Hong Zhou, M.D., PhD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hybrid POEM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vodní tryska POEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit