常规POEM与混合POEM治疗食管贲门失弛缓症的比较研究
2012年12月2日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
食管贲门失弛缓症经口内镜肌切开术：水射流辅助与传统解剖技术的随机比较
经口内窥镜肌切开术 (POEM) 最近被引入，作为特发性贲门失弛缓症患者腹腔镜 Heller 肌切开术的有前途的替代方法。
已经提出了一些技术修改，但尚未在随机试验中进行测试。
研究概览
详细说明
目的：评估水射流辅助 POEM (WJ) 与传统技术 (C) 的疗效和安全性。
干预措施：通过症状、内窥镜检查和吞咽钡剂诊断为符合 POEM 条件的贲门失弛缓症患者被随机分配到使用 Erbe Hybrid 刀（WJ 组）或交替使用注射和三角尖刀的常规技术（C 组）。
主要结果测量：两组的手术时间；次要结果是临床疗效和安全性（出血并发症、气胸或需要干预的胸腔积液）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ping-Hong Zhou, M.D, PhD
- 电话号码：86-13681971063
- 邮箱：zhou1968@yahoo.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Eckardt 症状评分 ≥ 4
- 贲门失弛缓症的诊断是基于无蠕动和 LES 松弛受损的既定方法（钡餐、测压、食管胃十二指肠镜检查）
- 已获得患者知情同意
排除标准：
- 严重的心肺疾病或其他导致不可接受的手术风险的严重疾病
- 假性贲门失弛缓症
- 巨食管（直径 > 7 厘米）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：喷水POEM
POEM 是使用 Erbe Hybrid 刀（WJ 组）进行的
|
执行了水射流辅助 POEM 程序
|
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有源比较器：常规诗
POEM 是通过使用注射和三角尖刀（C 组）的常规技术进行的。
|
POEM 是通过使用注射和三角尖刀的常规技术进行的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两组手术时间
大体时间：在 POEM 过程中
|
在 POEM 过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床疗效和安全性
大体时间：住院期间和最长 1 年
|
需要干预的出血并发症、气胸或胸腔积液
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住院期间和最长 1 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗成功
大体时间：在长达 1 年的随访期间，通过电话问卷进行初始干预后每 3 个月一次
|
Eckardt 评分降低至 ≤3
|
在长达 1 年的随访期间，通过电话问卷进行初始干预后每 3 个月一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ping-Hong Zhou, M.D., PhD、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月2日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月2日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
喷水POEM的临床试验
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Taysha Gene Therapies, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)主动，不招人
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Chinese University of Hong KongJohns Hopkins University; Northwestern University Feinberg School of Medicine; Asian Institute... 和其他合作者尚未招聘
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Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...招聘中