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ウェーバー C 足首骨折におけるねじ対綱渡りのシンデスモティック損傷固定

2016年5月13日 更新者:Harri Pakarinen、University of Oulu

ウェーバー C 足首骨折におけるねじ対綱渡り症候群損傷固定。前向きランダム化研究。

私たちの研究の目的は、AO/OTA Weber C 足首骨折における 2 つの異なる syndesmosis 固定法を比較することです。 私たちの仮説は、スクリュー固定腓骨の 50% が位置異常にあるが、縫合ボタン固定腓骨のわずか 5% であるというものです。 外傷後 1 週間以内に手術を受けた AO/OTA ウェーバー C 型骨折を有するすべての骨格的に成熟した患者 (16 歳以上) が、連続して研究に含まれます。 脛腓固定は、3,5 mm トリコーティカル スクリューまたは縫合ボタン (TightRope) のいずれかによってランダムに行われます。 脛腓関節の位置異常は、術中のコンピューター断層撮影で評価されます。 臨床転帰は、損傷から 1 年後に Olerud-Molander、RAND ja 36-Item Healt Survey を使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究の目的は、AO/OTA Weber C 足首骨折における 2 つの異なる syndesmosis 固定法を比較することです。 スクリュー固定は、広く、主にトランス固定に使用されていますが、縫合ボタンも生体力学的に安定しており、おそらくより生理学的なトランスフィケーション方法であることが示されています。 癒合の 50% でさえねじれ、腓骨の位置がずれていることが示されています。 より生理学的な縫合ボタンの固定により、この位置異常はあまり一般的ではないと考えられています. AO/OTA Weber C 足首骨折患者におけるスクリューと縫合ボタンのシンデスモシス固定方法を比較した研究はありません。

私たちの仮説は、スクリューで固定された腓骨の 50% が、手術中のコンピューター断層撮影で評価された位置異常にあるのは縫合ボタンで固定された腓骨の 5% だけであるというものです。 脛腓関節の骨折側と非骨折側の差が少なくとも 2 mm ある場合、位置異常が存在すると評価されます。 したがって、サンプル サイズは 1 グループあたり 19 人の患者と評価されます (アルファ = 0.05、 ベータ=0.2、 20%ドロップアウト)。

外傷後 1 週間以内に手術を受けた AO/OTA ウェーバー C 型骨折を有するすべての骨格的に成熟した患者 (16 歳以上) が研究に含まれます。 除外基準は、以前の足首骨折、付随する脛骨骨折、末梢神経障害を伴う糖尿病、病的骨折、または不十分な協力です。

骨固定後、3.5 mm トリコーティカル スクリューまたは縫合ボタン (TightRope) のいずれかによって、脛腓骨固定がランダムに行われます。 術中のコンピューター断層撮影は、すべての患者の両足首から画像化されます。 操作は、体重を支えずに 6 週間鋳造を続けます。

臨床転帰は、Olerud-Molander スコアリング システム、RAND 36 項目健康調査、およびビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価し、最低 1 年間の追跡調査後に痛みと機能を測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AO/OTAウェーバー足首骨折、受傷後7日以内に手術

除外基準:

  • 両側性または以前の足首骨折、脛骨骨幹骨折、多発神経障害を伴う糖尿病、不十分な協力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ネジ固定
シンデスモシスの 3,5 mm 全ねじ皮質スクリュー固定
シンデスモシスの 3,5 mm 全ねじ皮質スクリュー固定
アクティブコンパレータ:きついロープ
シンデスモシスのタイトロープ固定
シンデスモシスのタイトロープ固定
他の名前:
  • 綱渡りアースレックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中CTにおける脛腓関節の整復異常
時間枠:2年
脛腓関節の縮小不全は、術中のコンピューター断層撮影法から術後に評価されます。 両方の足首が画像化され、少なくとも 2 mm の差が有意であると評価されます
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受傷1年後の臨床転帰
時間枠:2年
臨床転帰は、Olerud-Molander スコアリング システム、RAND 36-Item Health Survey、および Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価し、最低 2 年間の追跡調査後に痛みと機能を測定しました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月13日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OYS-7-2009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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