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Fixation de blessure syndesmotique vis contre corde raide dans les fractures de la cheville Weber C

13 mai 2016 mis à jour par: Harri Pakarinen, University of Oulu

Fixation de blessure syndesmotique vis contre corde raide dans les fractures de la cheville Weber C. Une étude prospective randomisée.

Le but de notre étude est de comparer deux méthodes différentes de transfixation par syndesmose dans les fractures de cheville AO/OTA Weber C. Notre hypothèse est que 50 % des fibules fixées par vis mais seulement 5 % des fibules fixées par bouton de suture sont en malposition. Tous les patients squelettiques matures (16 ans ou plus) avec des fractures de type AO/OTA Weber C opérées dans la semaine suivant le traumatisme sont consécutivement inclus dans l'étude. La transfixation tibio-fibulaire est réalisée au hasard soit par une vis tricorticale de 3,5 mm soit par un bouton de suture (TightRope). La malposition de l'articulation tibiofibulaire est évaluée dans une tomodensitométrie peropératoire. Le résultat clinique est évalué à l'aide d'Olerud-Molander, RAND ja 36-Item Healt Survey après 1 an à partir de la blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de notre étude est de comparer deux méthodes différentes de transfixation par syndesmose dans les fractures de cheville AO/OTA Weber C. La fixation par vis est une transfixation largement et principalement utilisée, mais le bouton de suture s'avère également être une méthode de transfication biomécaniquement stable et probablement plus physiologique. Il est montré que même 50 % des vis de syndesmose et donc des fibules sont en malposition. Avec une transfixation plus physiologique du bouton de suture, cette malposition est considérée comme moins fréquente. Il n'y a pas d'études comparant les méthodes de transfixation de la syndesmose par vis et par suture-bouton chez les patients atteints d'une fracture de la cheville AO/OTA Weber C.

Notre hypothèse est que 50 % des fibules fixées par vis mais seulement 5 % des fibules fixées par bouton de suture sont en malposition évaluées en tomodensitométrie peropératoire. La malposition est évaluée comme présente si la différence entre le côté fracturé et non fracturé est d'au moins 2 mm dans l'articulation tibiofibulaire. Ainsi, la taille de l'échantillon est évaluée à 19 patients par groupe (alpha = 0,05, Bêta=0,2, 20 % d'abandon).

Tous les patients squelettiques matures (16 ans ou plus) avec des fractures de type AO/OTA Weber C opérées dans la semaine suivant le traumatisme sont inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion sont une fracture antérieure de la cheville, une fracture tibiale concomitante, un diabète avec neuropathie périphérique, une fracture pathologique ou une coopération inadéquate.

Après fixation osseuse, la transfixation tibio-fibulaire est réalisée au hasard soit par une vis tricorticale de 3,5 mm soit par un bouton de suture (TightRope). Une tomodensitométrie peropératoire est réalisée à partir des deux chevilles de tous les patients. L'opération se poursuit avec six semaines de coulée sans mise en charge.

Les résultats cliniques ont été évalués à l'aide du système de notation Olerud-Molander, de l'enquête de santé RAND à 36 éléments et de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer la douleur et la fonction après un minimum d'un an de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oulu, Finlande, 90029
        • Oulu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture de la cheville AO/OTA Weber C, opération dans les 7 jours suivant la blessure

Critère d'exclusion:

  • Fracture bilatérale ou antérieure de la cheville, fracture de la diaphyse tibiale, diabète avec polyneuropathie, coopération inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fixation par vis
Vis corticale 3,5 mm entièrement filetée transfixation de la syndesmose
Vis corticale 3,5 mm entièrement filetée transfixation de la syndesmose
Comparateur actif: Corde raide
Transfixation TightRope de la syndesmose
Transfixation TightRope de la syndesmose
Autres noms:
  • Corde raide Arthrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malréduction de l'articulation tibiofibulaire dans la tomodensitométrie peropératoire
Délai: 2 années
La malréduction de l'articulation tibio-fibulaire est évaluée en post opératoire à partir de la tomodensitométrie peropératoire. Les deux chevilles sont imagées et une différence d'au moins 2 mm est jugée significative
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique un an après la blessure
Délai: 2 ans
Les résultats cliniques ont été évalués à l'aide du système de notation Olerud-Molander, de l'enquête de santé RAND à 36 éléments et de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer la douleur et la fonction après un minimum de 2 ans de suivi.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2012

Première publication (Estimation)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OYS-7-2009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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