- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01742650
Fixation de blessure syndesmotique vis contre corde raide dans les fractures de la cheville Weber C
Fixation de blessure syndesmotique vis contre corde raide dans les fractures de la cheville Weber C. Une étude prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de notre étude est de comparer deux méthodes différentes de transfixation par syndesmose dans les fractures de cheville AO/OTA Weber C. La fixation par vis est une transfixation largement et principalement utilisée, mais le bouton de suture s'avère également être une méthode de transfication biomécaniquement stable et probablement plus physiologique. Il est montré que même 50 % des vis de syndesmose et donc des fibules sont en malposition. Avec une transfixation plus physiologique du bouton de suture, cette malposition est considérée comme moins fréquente. Il n'y a pas d'études comparant les méthodes de transfixation de la syndesmose par vis et par suture-bouton chez les patients atteints d'une fracture de la cheville AO/OTA Weber C.
Notre hypothèse est que 50 % des fibules fixées par vis mais seulement 5 % des fibules fixées par bouton de suture sont en malposition évaluées en tomodensitométrie peropératoire. La malposition est évaluée comme présente si la différence entre le côté fracturé et non fracturé est d'au moins 2 mm dans l'articulation tibiofibulaire. Ainsi, la taille de l'échantillon est évaluée à 19 patients par groupe (alpha = 0,05, Bêta=0,2, 20 % d'abandon).
Tous les patients squelettiques matures (16 ans ou plus) avec des fractures de type AO/OTA Weber C opérées dans la semaine suivant le traumatisme sont inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion sont une fracture antérieure de la cheville, une fracture tibiale concomitante, un diabète avec neuropathie périphérique, une fracture pathologique ou une coopération inadéquate.
Après fixation osseuse, la transfixation tibio-fibulaire est réalisée au hasard soit par une vis tricorticale de 3,5 mm soit par un bouton de suture (TightRope). Une tomodensitométrie peropératoire est réalisée à partir des deux chevilles de tous les patients. L'opération se poursuit avec six semaines de coulée sans mise en charge.
Les résultats cliniques ont été évalués à l'aide du système de notation Olerud-Molander, de l'enquête de santé RAND à 36 éléments et de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer la douleur et la fonction après un minimum d'un an de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande, 90029
- Oulu University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fracture de la cheville AO/OTA Weber C, opération dans les 7 jours suivant la blessure
Critère d'exclusion:
- Fracture bilatérale ou antérieure de la cheville, fracture de la diaphyse tibiale, diabète avec polyneuropathie, coopération inadéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fixation par vis
Vis corticale 3,5 mm entièrement filetée transfixation de la syndesmose
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Vis corticale 3,5 mm entièrement filetée transfixation de la syndesmose
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Comparateur actif: Corde raide
Transfixation TightRope de la syndesmose
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Transfixation TightRope de la syndesmose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Malréduction de l'articulation tibiofibulaire dans la tomodensitométrie peropératoire
Délai: 2 années
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La malréduction de l'articulation tibio-fibulaire est évaluée en post opératoire à partir de la tomodensitométrie peropératoire.
Les deux chevilles sont imagées et une différence d'au moins 2 mm est jugée significative
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat clinique un an après la blessure
Délai: 2 ans
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Les résultats cliniques ont été évalués à l'aide du système de notation Olerud-Molander, de l'enquête de santé RAND à 36 éléments et de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer la douleur et la fonction après un minimum de 2 ans de suivi.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OYS-7-2009
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