- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01742650
Weber C 발목 골절에서 나사 대 줄타기 Syndesmotic 부상 고정
Weber C 발목 골절에서 나사 대 줄타기 결합 손상 고정술. 전향적 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
우리 연구의 목적은 AO/OTA Weber C 발목 골절에서 두 가지 다른 syndesmosis transfixation 방법을 비교하는 것입니다. 나사 고정은 광범위하고 주로 사용되는 고정이지만 봉합 단추는 생체역학적으로 안정적이고 아마도 더 생리적인 이식 방법인 것으로 나타났습니다. syndesmosis srews와 fibulas의 50%조차도 잘못된 위치에 있는 것으로 나타났습니다. 더 많은 생리학적 봉합사-단추 고정술을 통해 이러한 위치 이상은 흔하지 않은 것으로 생각됩니다. AO/OTA Weber C 발목 골절 환자에서 나사 및 봉합 단추 결합 봉합 고정 방법을 비교한 연구는 없습니다.
우리의 가설은 나사 고정 비골의 50%와 봉합 단추 고정 비골의 5%만이 수술 중 컴퓨터 단층 촬영에서 잘못된 위치에 있다는 것입니다. 골절된 쪽과 비골절된 쪽 사이의 차이가 경골비골 관절에서 2mm 이상인 경우 위치가 잘못된 것으로 평가됩니다. 따라서 표본 크기는 그룹당 19명의 환자로 평가됩니다(알파=0.05, 베타=0.2, 20% 탈락).
외상 후 일주일 이내에 수술을 받은 AO/OTA Weber C형 골절이 있는 모든 골격 성숙 환자(16세 이상)가 연구에 포함되었습니다. 제외 기준은 이전의 발목 골절, 동시 경골 골절, 말초 신경병증을 동반한 당뇨병, 병적 골절 또는 부적절한 협력입니다.
뼈 고정 후 tibiofibular transfixation은 3.5mm 삼피질 나사 또는 봉합 단추(TightRope)에 의해 무작위로 수행됩니다. 수술 중 컴퓨터 단층 촬영은 모든 환자의 양쪽 발목에서 촬영됩니다. 수술은 체중부하 없이 6주간 깁스를 하면서 계속됩니다.
최소 1년의 추적 관찰 후 통증과 기능을 측정하기 위해 Olerud-Molander 점수 시스템, RAND 36항목 건강 설문 조사 및 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 임상 결과를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oulu, 핀란드, 90029
- Oulu University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AO/OTA Weber C 발목 골절, 부상 후 7일 이내 수술
제외 기준:
- 양측 또는 이전 발목 골절, 경골 간부 골절, 다발신경병증이 있는 당뇨병, 부적절한 협력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나사 고정
Syndesmosis의 3,5mm 완전 스레드 피질 나사 고정
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Syndesmosis의 3,5mm 완전 스레드 피질 나사 고정
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활성 비교기: 팽팽한 줄
Syndesmosis의 TightRope 고정
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Syndesmosis의 TightRope 고정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 전산화단층촬영에서 경골비골관절의 축소
기간: 2 년
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경골 비골 관절의 이상 축소는 수술 중 컴퓨터 단층 촬영에서 수술 후 평가됩니다.
양쪽 발목을 촬영하고 최소 2mm의 차이가 중요한 것으로 평가됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부상 1년 후 임상 결과
기간: 2 년
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임상 결과는 최소 2년의 추적 관찰 후 통증과 기능을 측정하기 위해 Olerud-Molander 점수 시스템, RAND 36항목 건강 설문 조사 및 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 평가되었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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