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韦伯 C 型踝关节骨折的螺钉与走钢丝联合损伤固定

2016年5月13日 更新者:Harri Pakarinen、University of Oulu

Weber C 型踝关节骨折中的螺钉与走钢丝联合损伤固定。一项前瞻性随机研究。

我们研究的目的是比较 AO/OTA Weber C 踝关节骨折中两种不同的韧带联合固定方法。 我们的假设是 50% 的螺钉固定腓骨但只有 5% 的缝线扣固定腓骨处于错位。 所有在外伤后一周内接受手术的 AO/OTA Weber C 型骨折的骨骼成熟患者(16 岁或以上)连续纳入研究。 胫腓骨固定通过 3.5 毫米三皮质螺钉或缝合按钮 (TightRope) 随机进行。 在术中计算机断层扫描中评估胫腓关节的错位。 受伤 1 年后,通过使用 Olerud-Molander、RAND 和 36 项健康调查评估临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

我们研究的目的是比较 AO/OTA Weber C 踝关节骨折中两种不同的韧带联合固定方法。 螺钉固定是广泛且最常使用的穿刺方法,但缝合按钮也被证明是一种生物力学稳定且可能更符合生理学的穿刺方法。 结果表明,甚至 50% 的韧带联合螺钉和腓骨都处于错位状态。 随着更多的生理缝合纽扣固定,这种错位被认为不太常见。 没有研究比较 AO/OTA Weber C 踝关节骨折患者的螺钉和缝合纽扣韧带联合固定方法。

我们的假设是,术中计算机断层扫描评估 50% 的螺钉固定腓骨但只有 5% 的缝合扣固定腓骨处于错位状态。 如果胫腓关节骨折侧和非骨折侧之间的差异至少为 2 mm,则评估为存在错位。 因此,样本量被评估为每组 19 名患者(alpha = 0.05, 贝塔=0.2, 20% 辍学)。

所有在外伤后一周内接受手术的 AO/OTA Weber C 型骨折的骨骼成熟患者(16 岁或以上)均纳入研究。 排除标准是以前的踝关节骨折、伴随的胫骨骨折、糖尿病伴周围神经病变、病理性骨折或合作不充分。

骨固定后,通过 3.5 毫米三皮质螺钉或缝合按钮 (TightRope) 随机进行胫腓骨固定。 对所有患者的双脚踝进行术中计算机断层扫描成像。 该手术在没有负重的情况下继续进行六周的铸造。

使用 Olerud-Molander 评分系统、RAND 36 项健康调查和视觉模拟量表 (VAS) 评估临床结果,以在至少 1 年的随访后测量疼痛和功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oulu、芬兰、90029
        • Oulu University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • AO/OTA Weber C 踝关节骨折,伤后7天内手术

排除标准:

  • 双侧或既往踝关节骨折、胫骨干骨折、糖尿病伴多发性神经病、合作不充分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:螺丝固定
3,5mm 全螺纹皮质螺钉固定韧带联合
3,5mm 全螺纹皮质螺钉固定韧带联合
有源比较器:走钢丝
钢索固定韧带联合
钢索固定韧带联合
其他名称:
  • 走钢丝关节炎

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中计算机断层扫描显示胫腓关节复位不良
大体时间:2年
胫腓关节复位不良通过术中计算机断层扫描在术后进行评估。 对两个脚踝进行成像,至少 2 毫米的差异被评估为显着
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受伤一年后的临床结果
大体时间:2年
使用 Olerud-Molander 评分系统、RAND 36 项健康调查和视觉模拟量表 (VAS) 评估临床结果,以在至少 2 年的随访后测量疼痛和功能。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月2日

首次发布 (估计)

2012年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月13日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OYS-7-2009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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