- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01742650
Skrue versus tightrope syndesmotisk skade fiksering i Weber C ankelfrakturer
Skrue versus tightrope syndesmotisk skade fiksering i Weber C ankelfrakturer. En prospektiv randomiseret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne to forskellige syndesmose-transfikseringsmetoder i AO/OTA Weber C ankelfrakturer. Skruefiksering er meget og mest brugt transfiksering, men sutur-knap er også vist at være en biomekanisk stabil og sandsynligvis mere fysiologisk transfikationsmetode. Det er vist, at selv 50 % af syndesmoseskruerne og dermed fibula er i fejlstilling. Med mere fysiologisk sutur-knap-transfiksering menes denne fejlstilling at være mindre almindelig. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner metoder til transfiksering af skrue- og suturknapsyndesmose hos AO/OTA Weber C ankelfrakturpatienter.
Vores hypotese er, at 50 % af de skruefikserede fibuler, men kun 5 % af de fikserede fibuler med suturknap, er i fejlstilling vurderet i den intraoperative computertomografi. Fejlstilling vurderes at forekomme, hvis forskellen mellem brækket og ikke-brudt side er mindst 2 mm i tibiofibularleddet. Således vurderes stikprøvestørrelsen til at være 19 patienter pr. gruppe (alfa=0,05, Beta=0,2, 20 % falder fra).
Alle skeletmodne patienter (16 år eller ældre) med frakturer af AO/OTA Weber C-type opereret inden for en uge efter traumer er inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier er tidligere ankelfraktur, samtidig skinnebensfraktur, diabetes med perifer neuropati, patologisk fraktur eller utilstrækkeligt samarbejde.
Efter knoglefiksering udføres tibiofibulær transfiksation tilfældigt enten med en 3,5 mm tricortical skrue eller en suturknap (TightRope). En intraoperativ computertomografi afbildes fra begge ankler på alle patienter. Operationen fortsættes med seks ugers støbning uden vægtbæring.
Det kliniske resultat blev vurderet ved hjælp af Olerud-Molander-scoresystemet, RAND 36-Item Health Survey og Visual Analogue Scale (VAS) til at måle smerte og funktion efter mindst 1 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AO/OTA Weber C ankelbrud, operation indenfor 7 dage fra skaden
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt eller tidligere ankelbrud, brud på skinnebensskaftet, diabetes med polyneuropati, utilstrækkeligt samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skruefiksering
3,5 mm fuld gevind cortical skrue transfiksering af syndesmose
|
3,5 mm fuld gevind cortical skrue transfiksering af syndesmose
|
|
Aktiv komparator: TightRope
TightRope-transfiksering af syndesmose
|
TightRope-transfiksering af syndesmose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlreduktion af tibiofibularleddet i den intraoperative computertomografi
Tidsramme: 2 år
|
Fejlreduktion i tibiofibularleddet vurderes post op fra den intraoperative computertomografi.
Begge ankler afbildes, og forskel på mindst 2 mm vurderes at være signifikant
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk udfald et år efter skaden
Tidsramme: 2 år
|
Det kliniske resultat blev vurderet ved hjælp af Olerud-Molander-scoresystemet, RAND 36-Item Health Survey og Visual Analogue Scale (VAS) til at måle smerte og funktion efter mindst 2 års opfølgning.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OYS-7-2009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Skruefiksering
-
Acumed, LLCAfsluttetAkut Scapholunate Skade
-
Assiut UniversityUkendt
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetSpinal stenose | Degenerativ spondylolistese eller retrolistese | Stenoserende læsion.Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDegenerativ lumbal spinal stenose
-
Zhou FangLuohe Central HospitalAfsluttetRygsøjlebrud | Ankyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Yuzuncu Yıl UniversityAtaturk UniversityRekrutteringKoronararterie bypass transplantatkirurgiKalkun
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Intravenøs Terapi | Kronisk sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Afsluttet
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrig