Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrue versus tightrope syndesmotisk skade fiksering i Weber C ankelfrakturer

13. maj 2016 opdateret af: Harri Pakarinen, University of Oulu

Skrue versus tightrope syndesmotisk skade fiksering i Weber C ankelfrakturer. En prospektiv randomiseret undersøgelse.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne to forskellige syndesmose-transfikseringsmetoder i AO/OTA Weber C ankelfrakturer. Vores hypotese er, at 50 % af de skruefikserede fibuler, men kun 5 % af de fikserede fibuler med suturknap, er i fejlstilling. Alle skeletmodne patienter (16 år eller ældre) med frakturer af AO/OTA Weber C-type opereret inden for en uge efter traumer er fortløbende inkluderet i undersøgelsen. Den tibiofibulære transfiksation udføres tilfældigt enten med en 3,5 mm tricortical skrue eller en suturknap (TightRope). Fejlstilling af tibiofibularleddet vurderes ved en intraoperativ computertomografi. Det kliniske resultat vurderes ved at bruge Olerud-Molander, RAND og 36-Item Healt Survey efter 1 år fra skaden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne to forskellige syndesmose-transfikseringsmetoder i AO/OTA Weber C ankelfrakturer. Skruefiksering er meget og mest brugt transfiksering, men sutur-knap er også vist at være en biomekanisk stabil og sandsynligvis mere fysiologisk transfikationsmetode. Det er vist, at selv 50 % af syndesmoseskruerne og dermed fibula er i fejlstilling. Med mere fysiologisk sutur-knap-transfiksering menes denne fejlstilling at være mindre almindelig. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner metoder til transfiksering af skrue- og suturknapsyndesmose hos AO/OTA Weber C ankelfrakturpatienter.

Vores hypotese er, at 50 % af de skruefikserede fibuler, men kun 5 % af de fikserede fibuler med suturknap, er i fejlstilling vurderet i den intraoperative computertomografi. Fejlstilling vurderes at forekomme, hvis forskellen mellem brækket og ikke-brudt side er mindst 2 mm i tibiofibularleddet. Således vurderes stikprøvestørrelsen til at være 19 patienter pr. gruppe (alfa=0,05, Beta=0,2, 20 % falder fra).

Alle skeletmodne patienter (16 år eller ældre) med frakturer af AO/OTA Weber C-type opereret inden for en uge efter traumer er inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier er tidligere ankelfraktur, samtidig skinnebensfraktur, diabetes med perifer neuropati, patologisk fraktur eller utilstrækkeligt samarbejde.

Efter knoglefiksering udføres tibiofibulær transfiksation tilfældigt enten med en 3,5 mm tricortical skrue eller en suturknap (TightRope). En intraoperativ computertomografi afbildes fra begge ankler på alle patienter. Operationen fortsættes med seks ugers støbning uden vægtbæring.

Det kliniske resultat blev vurderet ved hjælp af Olerud-Molander-scoresystemet, RAND 36-Item Health Survey og Visual Analogue Scale (VAS) til at måle smerte og funktion efter mindst 1 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AO/OTA Weber C ankelbrud, operation indenfor 7 dage fra skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt eller tidligere ankelbrud, brud på skinnebensskaftet, diabetes med polyneuropati, utilstrækkeligt samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skruefiksering
3,5 mm fuld gevind cortical skrue transfiksering af syndesmose
3,5 mm fuld gevind cortical skrue transfiksering af syndesmose
Aktiv komparator: TightRope
TightRope-transfiksering af syndesmose
TightRope-transfiksering af syndesmose
Andre navne:
  • Tightrope Arthrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlreduktion af tibiofibularleddet i den intraoperative computertomografi
Tidsramme: 2 år
Fejlreduktion i tibiofibularleddet vurderes post op fra den intraoperative computertomografi. Begge ankler afbildes, og forskel på mindst 2 mm vurderes at være signifikant
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk udfald et år efter skaden
Tidsramme: 2 år
Det kliniske resultat blev vurderet ved hjælp af Olerud-Molander-scoresystemet, RAND 36-Item Health Survey og Visual Analogue Scale (VAS) til at måle smerte og funktion efter mindst 2 års opfølgning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OYS-7-2009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Skruefiksering

Abonner