- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01742650
Fijación de lesión sindesmótica con tornillo versus cuerda floja en fracturas de tobillo Weber C
Fijación de lesión sindesmótica con tornillo versus cuerda floja en fracturas de tobillo Weber C. Un estudio prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de nuestro estudio es comparar dos métodos diferentes de transfijación de sindesmosis en fracturas de tobillo AO/OTA Weber C. La fijación con tornillos es una transfijación ampliamente utilizada, pero el botón de sutura también ha demostrado ser un método de transficación biomecánicamente estable y probablemente más fisiológico. Se muestra que incluso el 50 % de los tornillos de sindesmosis y, por lo tanto, los peronés están en mala posición. Con una transfijación más fisiológica del botón de sutura, se cree que esta mala posición es menos común. No hay estudios que comparen los métodos de transfijación de sindesmosis con botón de sutura y tornillo en pacientes con fractura de tobillo AO/OTA Weber C.
Nuestra hipótesis es que el 50% de los peronés fijados con tornillo, pero solo el 5% de los peronés fijados con botón de sutura, están en mala posición evaluados en la tomografía computarizada intraoperatoria. La malposición se evalúa para presentar si la diferencia entre el lado fracturado y el no fracturado es de al menos 2 mm en la articulación tibioperonea. Por lo tanto, el tamaño de la muestra se evalúa en 19 pacientes por grupo (alfa = 0,05, Beta=0.2, 20% de abandono).
Todos los pacientes esqueléticamente maduros (16 años o más) con fracturas de tipo Weber C de la AO/OTA operados dentro de la semana posterior al traumatismo se incluyen en el estudio. Los criterios de exclusión son fractura previa de tobillo, fractura tibial concomitante, diabetes con neuropatía periférica, fractura patológica o cooperación inadecuada.
Después de la fijación ósea, la transfijación tibioperonea se realiza aleatoriamente mediante un tornillo tricortical de 3,5 mm o un botón de sutura (TightRope). Se obtienen imágenes de una tomografía computarizada intraoperatoria de ambos tobillos de todos los pacientes. La operación se continúa con seis semanas de yeso sin carga.
El resultado clínico se evaluó mediante el sistema de puntuación de Olerud-Molander, la encuesta de salud RAND de 36 elementos y la escala analógica visual (VAS) para medir el dolor y la función después de un seguimiento mínimo de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AO/OTA Fractura de tobillo de Weber C, operación dentro de los 7 días posteriores a la lesión
Criterio de exclusión:
- Fractura de tobillo bilateral o previa, fractura de eje tibial, diabetes con polineuropatía, cooperación inadecuada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fijación con tornillos
Transfijación de sindesmosis con tornillo cortical totalmente roscado de 3,5 mm
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Transfijación de sindesmosis con tornillo cortical totalmente roscado de 3,5 mm
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Comparador activo: Cuerda de equilibrista
TightRope transfijación de sindesmosis
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TightRope transfijación de sindesmosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malreducción de la articulación tibioperonea en la tomografía computarizada intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años
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La reducción defectuosa en la articulación tibioperonea se evalúa después de la operación a partir de la tomografía computarizada intraoperatoria.
Se toman imágenes de ambos tobillos y se evalúa que la diferencia de al menos 2 mm es significativa
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución clínica al año de la lesión
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado clínico se evaluó mediante el sistema de puntuación de Olerud-Molander, la encuesta de salud RAND de 36 ítems y la escala analógica visual (VAS) para medir el dolor y la función después de un seguimiento mínimo de 2 años.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- OYS-7-2009
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