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Fijación de lesión sindesmótica con tornillo versus cuerda floja en fracturas de tobillo Weber C

13 de mayo de 2016 actualizado por: Harri Pakarinen, University of Oulu

Fijación de lesión sindesmótica con tornillo versus cuerda floja en fracturas de tobillo Weber C. Un estudio prospectivo aleatorizado.

El objetivo de nuestro estudio es comparar dos métodos diferentes de transfijación de sindesmosis en fracturas de tobillo AO/OTA Weber C. Nuestra hipótesis es que el 50% de los peronés fijados con tornillos, pero solo el 5% de los peronés fijados con botones de sutura, están en mala posición. Todos los pacientes esqueléticamente maduros (16 años o más) con fracturas de tipo Weber C AO/OTA operados dentro de la semana posterior al traumatismo se incluyen consecutivamente en el estudio. La transfijación tibioperonea se realiza aleatoriamente mediante un tornillo tricortical de 3,5 mm o un botón de sutura (TightRope). La mala posición de la articulación tibioperonea se evalúa en una tomografía computarizada intraoperatoria. El resultado clínico se evalúa utilizando Olerud-Molander, RAND ja 36-Item Healt Survey después de 1 año de la lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de nuestro estudio es comparar dos métodos diferentes de transfijación de sindesmosis en fracturas de tobillo AO/OTA Weber C. La fijación con tornillos es una transfijación ampliamente utilizada, pero el botón de sutura también ha demostrado ser un método de transficación biomecánicamente estable y probablemente más fisiológico. Se muestra que incluso el 50 % de los tornillos de sindesmosis y, por lo tanto, los peronés están en mala posición. Con una transfijación más fisiológica del botón de sutura, se cree que esta mala posición es menos común. No hay estudios que comparen los métodos de transfijación de sindesmosis con botón de sutura y tornillo en pacientes con fractura de tobillo AO/OTA Weber C.

Nuestra hipótesis es que el 50% de los peronés fijados con tornillo, pero solo el 5% de los peronés fijados con botón de sutura, están en mala posición evaluados en la tomografía computarizada intraoperatoria. La malposición se evalúa para presentar si la diferencia entre el lado fracturado y el no fracturado es de al menos 2 mm en la articulación tibioperonea. Por lo tanto, el tamaño de la muestra se evalúa en 19 pacientes por grupo (alfa = 0,05, Beta=0.2, 20% de abandono).

Todos los pacientes esqueléticamente maduros (16 años o más) con fracturas de tipo Weber C de la AO/OTA operados dentro de la semana posterior al traumatismo se incluyen en el estudio. Los criterios de exclusión son fractura previa de tobillo, fractura tibial concomitante, diabetes con neuropatía periférica, fractura patológica o cooperación inadecuada.

Después de la fijación ósea, la transfijación tibioperonea se realiza aleatoriamente mediante un tornillo tricortical de 3,5 mm o un botón de sutura (TightRope). Se obtienen imágenes de una tomografía computarizada intraoperatoria de ambos tobillos de todos los pacientes. La operación se continúa con seis semanas de yeso sin carga.

El resultado clínico se evaluó mediante el sistema de puntuación de Olerud-Molander, la encuesta de salud RAND de 36 elementos y la escala analógica visual (VAS) para medir el dolor y la función después de un seguimiento mínimo de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AO/OTA Fractura de tobillo de Weber C, operación dentro de los 7 días posteriores a la lesión

Criterio de exclusión:

  • Fractura de tobillo bilateral o previa, fractura de eje tibial, diabetes con polineuropatía, cooperación inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fijación con tornillos
Transfijación de sindesmosis con tornillo cortical totalmente roscado de 3,5 mm
Transfijación de sindesmosis con tornillo cortical totalmente roscado de 3,5 mm
Comparador activo: Cuerda de equilibrista
TightRope transfijación de sindesmosis
TightRope transfijación de sindesmosis
Otros nombres:
  • Arthrex en la cuerda floja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malreducción de la articulación tibioperonea en la tomografía computarizada intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años
La reducción defectuosa en la articulación tibioperonea se evalúa después de la operación a partir de la tomografía computarizada intraoperatoria. Se toman imágenes de ambos tobillos y se evalúa que la diferencia de al menos 2 mm es significativa
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución clínica al año de la lesión
Periodo de tiempo: 2 años
El resultado clínico se evaluó mediante el sistema de puntuación de Olerud-Molander, la encuesta de salud RAND de 36 ítems y la escala analógica visual (VAS) para medir el dolor y la función después de un seguimiento mínimo de 2 años.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OYS-7-2009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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