- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01742650
Ruuvi vs. köysi syndesmoottinen vamman kiinnitys Weber C -nilkan murtumissa
Ruuvi vs. kireä köysi syndesmoottinen vamman kiinnitys Weber C -nilkkamurtumissa. Tuleva satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kahta erilaista syndesmoosin transfiksaatiomenetelmää AO/OTA Weber C -nilkkamurtumissa. Ruuvikiinnitys on laajalti ja enimmäkseen käytetty transfiksaatio, mutta ommelnappi on myös osoitettu biomekaanisesti stabiiliksi ja luultavasti fysiologisemmaksi transfikaatiomenetelmäksi. On osoitettu, että jopa 50 % syndesmoosista ja siten pohjeluuista on huonossa asennossa. Fysiologisemman ompeleen napin transfiksaatiolla tämän epäkohdan uskotaan olevan vähemmän yleinen. AO/OTA Weber C nilkkamurtumapotilailla ei ole tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin ruuvi- ja ompelu-nappisyndesmoosin transfiksaatiomenetelmiä.
Hypoteesimme on, että 50 % ruuvikiinteistä pohjeluuista, mutta vain 5 % ompelemalla kiinnitetyistä pohjeluuista on huonossa asennossa arvioituna intraoperatiivisessa tietokonetomografiassa. Virheellinen asento arvioidaan, jos ero murtuneen ja murtumattoman puolen välillä on vähintään 2 mm tibiofibulaarisessa nivelessä. Näin ollen otoskoon arvioidaan olevan 19 potilasta ryhmää kohden (alfa = 0,05, Beta=0,2, 20 % putoamisesta).
Kaikki luuston kypsät potilaat (16-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on AO/OTA Weber C -tyyppisiä murtumia, jotka on leikattu viikon sisällä trauman jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat aiempi nilkan murtuma, samanaikainen sääriluun murtuma, diabetes, johon liittyy perifeerinen neuropatia, patologinen murtuma tai riittämätön yhteistyö.
Luufiksaation jälkeen tibiofibulaarinen transfiksaatio suoritetaan satunnaisesti joko 3,5 mm:n trikortikaaliruuvilla tai ompelunapilla (TightRope). Intraoperatiivinen tietokonetomografia kuvataan kaikkien potilaiden molemmista nilkoista. Leikkausta jatketaan kuuden viikon valulla ilman painoa.
Kliininen tulos arvioitiin käyttämällä Olerud-Molander-pisteytysjärjestelmää, RAND 36-Item Health Survey -tutkimusta ja Visual Analogue Scalea (VAS) kivun ja toiminnan mittaamiseksi vähintään 1 vuoden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AO/OTA Weber C nilkan murtuma, leikkaus 7 päivän sisällä vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksipuolinen tai aikaisempi nilkan murtuma, sääriluun murtuma, diabetes ja polyneuropatia, riittämätön yhteistyö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruuvikiinnitys
3,5 mm:n täyskierteinen aivokuoren ruuvitransfiksaatio syndesmoosista
|
3,5 mm:n täyskierteinen aivokuoren ruuvitransfiksaatio syndesmoosista
|
|
Active Comparator: TightRope
Syndesmoosin TightRope-transfiksaatio
|
Syndesmoosin TightRope-transfiksaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sääri-fibulaarisen nivelen huononeminen intraoperatiivisessa tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sääri-fibulaarisen nivelen huononeminen arvioidaan leikkauksen jälkeen tehdystä tietokonetomografiasta.
Molemmat nilkat kuvataan ja vähintään 2 mm:n ero arvioidaan merkittäväksi
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos vuoden kuluttua loukkaantumisesta
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kliininen tulos arvioitiin käyttämällä Olerud-Molander-pisteytysjärjestelmää, RAND 36-Item Health Survey -tutkimusta ja Visual Analogue Scalea (VAS) kivun ja toiminnan mittaamiseksi vähintään 2 vuoden seurannan jälkeen.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OYS-7-2009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .