Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruuvi vs. köysi syndesmoottinen vamman kiinnitys Weber C -nilkan murtumissa

perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: Harri Pakarinen, University of Oulu

Ruuvi vs. kireä köysi syndesmoottinen vamman kiinnitys Weber C -nilkkamurtumissa. Tuleva satunnaistettu tutkimus.

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kahta erilaista syndesmoosin transfiksaatiomenetelmää AO/OTA Weber C -nilkkamurtumissa. Hypoteesimme on, että 50 % ruuvikiinteistä pohjeluuista, mutta vain 5 % ompelemalla kiinnitetyistä pohjeluuista on väärin asennossa. Kaikki luuston kypsät potilaat (16-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on AO/OTA Weber C -tyyppisiä murtumia, jotka on leikattu viikon sisällä trauman jälkeen, otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen. Tibiofibulaarinen transfiksaatio tehdään satunnaisesti joko 3,5 mm:n trikortikaaliruuvilla tai ompelunapilla (TightRope). Sääri-fibulaarisen nivelen virheellinen asento arvioidaan intraoperatiivisessa tietokonetomografiassa. Kliininen tulos arvioidaan Olerud-Molander, RAND ja 36-Item Healt Survey -tutkimuksella vuoden kuluttua vamman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kahta erilaista syndesmoosin transfiksaatiomenetelmää AO/OTA Weber C -nilkkamurtumissa. Ruuvikiinnitys on laajalti ja enimmäkseen käytetty transfiksaatio, mutta ommelnappi on myös osoitettu biomekaanisesti stabiiliksi ja luultavasti fysiologisemmaksi transfikaatiomenetelmäksi. On osoitettu, että jopa 50 % syndesmoosista ja siten pohjeluuista on huonossa asennossa. Fysiologisemman ompeleen napin transfiksaatiolla tämän epäkohdan uskotaan olevan vähemmän yleinen. AO/OTA Weber C nilkkamurtumapotilailla ei ole tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin ruuvi- ja ompelu-nappisyndesmoosin transfiksaatiomenetelmiä.

Hypoteesimme on, että 50 % ruuvikiinteistä pohjeluuista, mutta vain 5 % ompelemalla kiinnitetyistä pohjeluuista on huonossa asennossa arvioituna intraoperatiivisessa tietokonetomografiassa. Virheellinen asento arvioidaan, jos ero murtuneen ja murtumattoman puolen välillä on vähintään 2 mm tibiofibulaarisessa nivelessä. Näin ollen otoskoon arvioidaan olevan 19 potilasta ryhmää kohden (alfa = 0,05, Beta=0,2, 20 % putoamisesta).

Kaikki luuston kypsät potilaat (16-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on AO/OTA Weber C -tyyppisiä murtumia, jotka on leikattu viikon sisällä trauman jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat aiempi nilkan murtuma, samanaikainen sääriluun murtuma, diabetes, johon liittyy perifeerinen neuropatia, patologinen murtuma tai riittämätön yhteistyö.

Luufiksaation jälkeen tibiofibulaarinen transfiksaatio suoritetaan satunnaisesti joko 3,5 mm:n trikortikaaliruuvilla tai ompelunapilla (TightRope). Intraoperatiivinen tietokonetomografia kuvataan kaikkien potilaiden molemmista nilkoista. Leikkausta jatketaan kuuden viikon valulla ilman painoa.

Kliininen tulos arvioitiin käyttämällä Olerud-Molander-pisteytysjärjestelmää, RAND 36-Item Health Survey -tutkimusta ja Visual Analogue Scalea (VAS) kivun ja toiminnan mittaamiseksi vähintään 1 vuoden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oulu, Suomi, 90029
        • Oulu University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AO/OTA Weber C nilkan murtuma, leikkaus 7 päivän sisällä vamman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksipuolinen tai aikaisempi nilkan murtuma, sääriluun murtuma, diabetes ja polyneuropatia, riittämätön yhteistyö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruuvikiinnitys
3,5 mm:n täyskierteinen aivokuoren ruuvitransfiksaatio syndesmoosista
3,5 mm:n täyskierteinen aivokuoren ruuvitransfiksaatio syndesmoosista
Active Comparator: TightRope
Syndesmoosin TightRope-transfiksaatio
Syndesmoosin TightRope-transfiksaatio
Muut nimet:
  • Tightrex Arthrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sääri-fibulaarisen nivelen huononeminen intraoperatiivisessa tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sääri-fibulaarisen nivelen huononeminen arvioidaan leikkauksen jälkeen tehdystä tietokonetomografiasta. Molemmat nilkat kuvataan ja vähintään 2 mm:n ero arvioidaan merkittäväksi
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos vuoden kuluttua loukkaantumisesta
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kliininen tulos arvioitiin käyttämällä Olerud-Molander-pisteytysjärjestelmää, RAND 36-Item Health Survey -tutkimusta ja Visual Analogue Scalea (VAS) kivun ja toiminnan mittaamiseksi vähintään 2 vuoden seurannan jälkeen.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OYS-7-2009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa