- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01742650
Parafuso versus corda bamba Fixação de lesão sindesmótica em fraturas do tornozelo Weber C
Parafuso versus fixação de lesão sindesmótica em corda bamba em fraturas do tornozelo Weber C. Um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo é comparar dois métodos diferentes de transfixação da sindesmose em fraturas do tornozelo AO/OTA Weber C. A fixação com parafuso é a transfixação amplamente e mais usada, mas o botão de sutura também se mostrou um método de transficação biomecanicamente estável e provavelmente mais fisiológico. É demonstrado que até 50% dos parafusos da sindesmose e, portanto, as fíbulas estão em mau posicionamento. Com a transfixação mais fisiológica do botão de sutura, acredita-se que esse mau posicionamento seja menos comum. Não há estudos comparando os métodos de transfixação da sindesmose com parafuso e botão de sutura em pacientes com fratura de tornozelo AO/OTA Weber C.
Nossa hipótese é que 50% das fíbulas fixadas com parafusos, mas apenas 5% das fíbulas fixadas com botão de sutura, estão em má posição avaliada na tomografia computadorizada intraoperatória. O mau posicionamento é avaliado se a diferença entre o lado fraturado e não fraturado for de pelo menos 2 mm na articulação tibiofibular. Assim, o tamanho da amostra é avaliado em 19 pacientes por grupo (alfa=0,05, Beta=0,2, 20% desistem).
Todos os pacientes esqueleticamente maduros (16 anos ou mais) com fraturas do tipo AO/OTA Weber C operadas dentro de uma semana após o trauma são incluídos no estudo. Os critérios de exclusão são fratura anterior do tornozelo, fratura concomitante da tíbia, diabetes com neuropatia periférica, fratura patológica ou cooperação inadequada.
Após a fixação óssea, a transfixação tibiofibular é realizada aleatoriamente por um parafuso tricortical de 3,5 mm ou um botão de sutura (TightRope). Uma tomografia computadorizada intraoperatória é obtida de ambos os tornozelos de todos os pacientes. A operação continua com seis semanas de fundição sem suporte de peso.
O resultado clínico foi avaliado usando o sistema de pontuação de Olerud-Molander, RAND 36-Item Health Survey e Visual Analogue Scale (VAS) para medir a dor e a função após um mínimo de 1 ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oulu, Finlândia, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura de tornozelo AO/OTA Weber C, operação dentro de 7 dias após a lesão
Critério de exclusão:
- Fratura anterior ou bilateral do tornozelo, fratura da diáfise da tíbia, diabetes com polineuropatia, cooperação inadequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fixação por parafuso
Transfixação de parafuso cortical totalmente rosqueado de 3,5 mm da sindesmose
|
Transfixação de parafuso cortical totalmente rosqueado de 3,5 mm da sindesmose
|
Comparador Ativo: TightRope
TightRope transfixação da sindesmose
|
TightRope transfixação da sindesmose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Má redução da articulação tibiofibular na tomografia computadorizada intraoperatória
Prazo: 2 anos
|
A má redução na articulação tibiofibular é avaliada no pós-operatório a partir da tomografia computadorizada intraoperatória.
Ambos os tornozelos são examinados e a diferença de pelo menos 2 mm é avaliada como significativa
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evolução clínica um ano após a lesão
Prazo: 2 anos
|
O resultado clínico foi avaliado usando o sistema de pontuação de Olerud-Molander, RAND 36-Item Health Survey e Visual Analogue Scale (VAS) para medir a dor e a função após um mínimo de 2 anos de acompanhamento.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OYS-7-2009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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