Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Parafuso versus corda bamba Fixação de lesão sindesmótica em fraturas do tornozelo Weber C

13 de maio de 2016 atualizado por: Harri Pakarinen, University of Oulu

Parafuso versus fixação de lesão sindesmótica em corda bamba em fraturas do tornozelo Weber C. Um estudo prospectivo randomizado.

O objetivo do nosso estudo é comparar dois métodos diferentes de transfixação da sindesmose em fraturas do tornozelo AO/OTA Weber C. Nossa hipótese é que 50% das fíbulas fixadas por parafuso, mas apenas 5% das fíbulas fixadas com botão de sutura estão em mau posicionamento. Todos os pacientes esqueleticamente maduros (16 anos ou mais) com fraturas do tipo AO/OTA Weber C operadas dentro de uma semana após o trauma são incluídos consecutivamente no estudo. A transfixação tibiofibular é realizada aleatoriamente por um parafuso tricortical de 3,5 mm ou um botão de sutura (TightRope). O mau posicionamento da articulação tibiofibular é avaliado em uma tomografia computadorizada intraoperatória. O resultado clínico é avaliado usando Olerud-Molander, RAND e 36-Item Healt Survey após 1 ano da lesão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo é comparar dois métodos diferentes de transfixação da sindesmose em fraturas do tornozelo AO/OTA Weber C. A fixação com parafuso é a transfixação amplamente e mais usada, mas o botão de sutura também se mostrou um método de transficação biomecanicamente estável e provavelmente mais fisiológico. É demonstrado que até 50% dos parafusos da sindesmose e, portanto, as fíbulas estão em mau posicionamento. Com a transfixação mais fisiológica do botão de sutura, acredita-se que esse mau posicionamento seja menos comum. Não há estudos comparando os métodos de transfixação da sindesmose com parafuso e botão de sutura em pacientes com fratura de tornozelo AO/OTA Weber C.

Nossa hipótese é que 50% das fíbulas fixadas com parafusos, mas apenas 5% das fíbulas fixadas com botão de sutura, estão em má posição avaliada na tomografia computadorizada intraoperatória. O mau posicionamento é avaliado se a diferença entre o lado fraturado e não fraturado for de pelo menos 2 mm na articulação tibiofibular. Assim, o tamanho da amostra é avaliado em 19 pacientes por grupo (alfa=0,05, Beta=0,2, 20% desistem).

Todos os pacientes esqueleticamente maduros (16 anos ou mais) com fraturas do tipo AO/OTA Weber C operadas dentro de uma semana após o trauma são incluídos no estudo. Os critérios de exclusão são fratura anterior do tornozelo, fratura concomitante da tíbia, diabetes com neuropatia periférica, fratura patológica ou cooperação inadequada.

Após a fixação óssea, a transfixação tibiofibular é realizada aleatoriamente por um parafuso tricortical de 3,5 mm ou um botão de sutura (TightRope). Uma tomografia computadorizada intraoperatória é obtida de ambos os tornozelos de todos os pacientes. A operação continua com seis semanas de fundição sem suporte de peso.

O resultado clínico foi avaliado usando o sistema de pontuação de Olerud-Molander, RAND 36-Item Health Survey e Visual Analogue Scale (VAS) para medir a dor e a função após um mínimo de 1 ano de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oulu, Finlândia, 90029
        • Oulu University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura de tornozelo AO/OTA Weber C, operação dentro de 7 dias após a lesão

Critério de exclusão:

  • Fratura anterior ou bilateral do tornozelo, fratura da diáfise da tíbia, diabetes com polineuropatia, cooperação inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fixação por parafuso
Transfixação de parafuso cortical totalmente rosqueado de 3,5 mm da sindesmose
Transfixação de parafuso cortical totalmente rosqueado de 3,5 mm da sindesmose
Comparador Ativo: TightRope
TightRope transfixação da sindesmose
TightRope transfixação da sindesmose
Outros nomes:
  • Corda bamba Arthrex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Má redução da articulação tibiofibular na tomografia computadorizada intraoperatória
Prazo: 2 anos
A má redução na articulação tibiofibular é avaliada no pós-operatório a partir da tomografia computadorizada intraoperatória. Ambos os tornozelos são examinados e a diferença de pelo menos 2 mm é avaliada como significativa
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução clínica um ano após a lesão
Prazo: 2 anos
O resultado clínico foi avaliado usando o sistema de pontuação de Olerud-Molander, RAND 36-Item Health Survey e Visual Analogue Scale (VAS) para medir a dor e a função após um mínimo de 2 anos de acompanhamento.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OYS-7-2009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fixação por parafuso

3
Se inscrever