- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01742650
Skruv kontra tightrope syndesmotisk skadefixering i Weber C fotledsfrakturer
Skruv kontra tightrope Syndesmotic Injury Fixation i Weber C Ankelfrakturer. En prospektiv randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med vår studie är att jämföra två olika syndesmostransfixeringsmetoder vid AO/OTA Weber C ankelfrakturer. Skruvfixering är allmänt och mest använt transfixering men suturknapp har också visat sig vara en biomekaniskt stabil och förmodligen mer fysiologisk transfikationsmetod. Det har visat sig att till och med 50 % av syndesmosskruvarna och därmed fibulas är felplacerade. Med mer fysiologisk transfixering av suturknappar anses denna felställning vara mindre vanlig. Det finns inga studier som jämför metoder för transfixering av skruv- och suturknappssyndesmos hos AO/OTA Weber C ankelfrakturpatienter.
Vår hypotes är att 50% av skruvfixerade fibulas men endast 5% av suturknappsfixerade fibulor är i felställning bedömda i den intraoperativa datortomografin. Felställning bedöms föreligga om skillnaden mellan frakturerad och icke frakturerad sida är minst 2 mm i tibiofibulärleden. Således bedöms urvalsstorleken vara 19 patienter per grupp (alfa=0,05, Beta=0,2, 20 % hoppar av).
Alla skelettmogna patienter (16 år eller äldre) med frakturer av AO/OTA Weber C-typ opererade inom en vecka efter trauma ingår i studien. Uteslutningskriterier är tidigare fotledsfraktur, samtidig tibialfraktur, diabetes med perifer neuropati, patologisk fraktur eller otillräckligt samarbete.
Efter benfixering utförs tibiofibulär transfixation slumpmässigt antingen med en 3,5 mm tricortical skruv eller en suturknapp (TightRope). En intraoperativ datortomografi avbildas från båda anklarna på alla patienter. Operationen fortsätter med sex veckors gjutning utan viktbärande.
Det kliniska resultatet bedömdes med hjälp av Olerud-Molanders poängsystem, RAND 36-Item Health Survey och Visual Analogue Scale (VAS) för att mäta smärta och funktion efter minst 1 års uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AO/OTA Weber C fotledsfraktur, operation inom 7 dagar från skadan
Exklusions kriterier:
- Bilateral eller tidigare fotledsfraktur, tibialfraktur, diabetes med polyneuropati, otillräckligt samarbete
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skruvfixering
3,5 mm helgängad kortikal skruvtransfixering av syndesmos
|
3,5 mm helgängad kortikal skruvtransfixering av syndesmos
|
|
Aktiv komparator: Spänd lina
TightRope-transfixering av syndesmos
|
TightRope-transfixering av syndesmos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Felreduktion av tibiofibulärleden vid intraoperativ datortomografi
Tidsram: 2 år
|
Felreduktion i tibiofibulärleden bedöms post op från den intraoperativa datortomografin.
Båda anklarna avbildas och en skillnad på minst 2 mm bedöms vara signifikant
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall ett år efter skadan
Tidsram: 2 år
|
Det kliniska resultatet bedömdes med hjälp av Olerud-Molanders poängsystem, RAND 36-Item Health Survey och Visual Analogue Scale (VAS) för att mäta smärta och funktion efter minst 2 års uppföljning.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OYS-7-2009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .