Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skruv kontra tightrope syndesmotisk skadefixering i Weber C fotledsfrakturer

13 maj 2016 uppdaterad av: Harri Pakarinen, University of Oulu

Skruv kontra tightrope Syndesmotic Injury Fixation i Weber C Ankelfrakturer. En prospektiv randomiserad studie.

Syftet med vår studie är att jämföra två olika syndesmostransfixeringsmetoder vid AO/OTA Weber C ankelfrakturer. Vår hypotes är att 50% av skruvfixerade fibulas men endast 5% av suturknappsfixerade fibulor är felplacerade. Alla skelettmogna patienter (16 år eller äldre) med frakturer av AO/OTA Weber C-typ opererade inom en vecka efter trauma inkluderas i följd i studien. Den tibiofibulära transfixeringen utförs slumpmässigt antingen med en 3,5 mm tricortical skruv eller en suturknapp (TightRope). Felplacering av tibiofibulärleden bedöms i en intraoperativ datortomografi. Kliniskt utfall bedöms med hjälp av Olerud-Molander, RAND och 36-Item Healt Survey efter 1 år från skadan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med vår studie är att jämföra två olika syndesmostransfixeringsmetoder vid AO/OTA Weber C ankelfrakturer. Skruvfixering är allmänt och mest använt transfixering men suturknapp har också visat sig vara en biomekaniskt stabil och förmodligen mer fysiologisk transfikationsmetod. Det har visat sig att till och med 50 % av syndesmosskruvarna och därmed fibulas är felplacerade. Med mer fysiologisk transfixering av suturknappar anses denna felställning vara mindre vanlig. Det finns inga studier som jämför metoder för transfixering av skruv- och suturknappssyndesmos hos AO/OTA Weber C ankelfrakturpatienter.

Vår hypotes är att 50% av skruvfixerade fibulas men endast 5% av suturknappsfixerade fibulor är i felställning bedömda i den intraoperativa datortomografin. Felställning bedöms föreligga om skillnaden mellan frakturerad och icke frakturerad sida är minst 2 mm i tibiofibulärleden. Således bedöms urvalsstorleken vara 19 patienter per grupp (alfa=0,05, Beta=0,2, 20 % hoppar av).

Alla skelettmogna patienter (16 år eller äldre) med frakturer av AO/OTA Weber C-typ opererade inom en vecka efter trauma ingår i studien. Uteslutningskriterier är tidigare fotledsfraktur, samtidig tibialfraktur, diabetes med perifer neuropati, patologisk fraktur eller otillräckligt samarbete.

Efter benfixering utförs tibiofibulär transfixation slumpmässigt antingen med en 3,5 mm tricortical skruv eller en suturknapp (TightRope). En intraoperativ datortomografi avbildas från båda anklarna på alla patienter. Operationen fortsätter med sex veckors gjutning utan viktbärande.

Det kliniska resultatet bedömdes med hjälp av Olerud-Molanders poängsystem, RAND 36-Item Health Survey och Visual Analogue Scale (VAS) för att mäta smärta och funktion efter minst 1 års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AO/OTA Weber C fotledsfraktur, operation inom 7 dagar från skadan

Exklusions kriterier:

  • Bilateral eller tidigare fotledsfraktur, tibialfraktur, diabetes med polyneuropati, otillräckligt samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skruvfixering
3,5 mm helgängad kortikal skruvtransfixering av syndesmos
3,5 mm helgängad kortikal skruvtransfixering av syndesmos
Aktiv komparator: Spänd lina
TightRope-transfixering av syndesmos
TightRope-transfixering av syndesmos
Andra namn:
  • Tightrope Arthrex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felreduktion av tibiofibulärleden vid intraoperativ datortomografi
Tidsram: 2 år
Felreduktion i tibiofibulärleden bedöms post op från den intraoperativa datortomografin. Båda anklarna avbildas och en skillnad på minst 2 mm bedöms vara signifikant
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall ett år efter skadan
Tidsram: 2 år
Det kliniska resultatet bedömdes med hjälp av Olerud-Molanders poängsystem, RAND 36-Item Health Survey och Visual Analogue Scale (VAS) för att mäta smärta och funktion efter minst 2 års uppföljning.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2012

Första postat (Uppskatta)

5 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OYS-7-2009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera