Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrue versus tightrope syndesmotisk skadefiksering i Weber C ankelfrakturer

13. mai 2016 oppdatert av: Harri Pakarinen, University of Oulu

Skrue versus tightrope Syndesmotic Injury Fiksering i Weber C ankelfrakturer. En prospektiv randomisert studie.

Målet med vår studie er å sammenligne to forskjellige syndesmose-transfikseringsmetoder ved AO/OTA Weber C ankelfrakturer. Vår hypotese er at 50 % av skruefikserte fibuler, men bare 5 % av suturknappefikserte fibuler er i feilstilling. Alle skjelettmodne pasienter (16 år eller eldre) med frakturer av AO/OTA Weber C-type operert innen en uke etter traumer er fortløpende inkludert i studien. Den tibiofibulære transfiksasjonen utføres tilfeldig enten med en 3,5 mm tricortical skrue eller en suturknapp (TightRope). Feilstilling av tibiofibulærleddet vurderes i en intraoperativ datatomografi. Klinisk utfall vurderes ved bruk av Olerud-Molander, RAND ja 36-Item Health Survey etter 1 år fra skaden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie er å sammenligne to forskjellige syndesmose-transfikseringsmetoder ved AO/OTA Weber C ankelfrakturer. Skruefiksering er mye og mest brukt transfiksering, men suturknapp er også vist å være en biomekanisk stabil og sannsynligvis mer fysiologisk transfikasjonsmetode. Det er vist at selv 50 % av syndesmoseskruene og dermed fibulas er i feilstilling. Med mer fysiologisk transfiksering av suturknapper antas denne feilstillingen å være mindre vanlig. Det er ingen studier som sammenligner metoder for transfiksering av skrue- og suturknappsyndesmose hos AO/OTA Weber C ankelfrakturpasienter.

Vår hypotese er at 50 % av skruefikserte fibulas, men bare 5 % av suturknapp-fikserte fibuler, er i feilstilling vurdert i den intraoperative datatomografien. Feilstilling vurderes å forekomme dersom forskjell mellom frakturert og ikke-frakturert side er minst 2 mm i tibiofibularleddet. Dermed er utvalgsstørrelsen vurdert til å være 19 pasienter per gruppe (alfa=0,05, Beta=0,2, 20 % faller fra).

Alle skjelettmodne pasienter (16 år eller eldre) med AO/OTA Weber C-type frakturer operert innen en uke etter traumer er inkludert i studien. Eksklusjonskriterier er tidligere ankelbrudd, samtidig tibialbrudd, diabetes med perifer nevropati, patologisk fraktur eller mangelfull samarbeid.

Etter benfiksering utføres tibiofibulær transfiksasjon tilfeldig enten med en 3,5 mm tricortical skrue eller en suturknapp (TightRope). En intraoperativ datatomografi avbildes fra begge anklene til alle pasientene. Operasjonen fortsettes med seks ukers støping uten vektbæring.

Klinisk utfall ble vurdert ved hjelp av Olerud-Molander skåringssystem, RAND 36-Item Health Survey og Visual Analogue Scale (VAS) for å måle smerte og funksjon etter minimum 1 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AO/OTA Weber C ankelbrudd, operasjon innen 7 dager fra skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral eller tidligere ankelbrudd, tibialskaftbrudd, diabetes med polynevropati, utilstrekkelig samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skruefeste
3,5 mm helgjenget kortikal skruetransfiksering av syndesmose
3,5 mm helgjenget kortikal skruetransfiksering av syndesmose
Aktiv komparator: TightRope
TightRope-transfiksering av syndesmose
TightRope-transfiksering av syndesmose
Andre navn:
  • Tightrope Arthrex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilreduksjon av tibiofibulærleddet ved intraoperativ datatomografi
Tidsramme: 2 år
Malreduksjon i tibiofibularleddet vurderes post op fra den intraoperative datatomografien. Begge anklene er avbildet og forskjell på minst 2 mm vurderes å være signifikant
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall ett år etter skaden
Tidsramme: 2 år
Klinisk utfall ble vurdert ved hjelp av Olerud-Molander skåringssystem, RAND 36-Item Health Survey og Visual Analogue Scale (VAS) for å måle smerte og funksjon etter minimum 2 års oppfølging.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OYS-7-2009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere