- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01742650
Skrue versus tightrope syndesmotisk skadefiksering i Weber C ankelfrakturer
Skrue versus tightrope Syndesmotic Injury Fiksering i Weber C ankelfrakturer. En prospektiv randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med vår studie er å sammenligne to forskjellige syndesmose-transfikseringsmetoder ved AO/OTA Weber C ankelfrakturer. Skruefiksering er mye og mest brukt transfiksering, men suturknapp er også vist å være en biomekanisk stabil og sannsynligvis mer fysiologisk transfikasjonsmetode. Det er vist at selv 50 % av syndesmoseskruene og dermed fibulas er i feilstilling. Med mer fysiologisk transfiksering av suturknapper antas denne feilstillingen å være mindre vanlig. Det er ingen studier som sammenligner metoder for transfiksering av skrue- og suturknappsyndesmose hos AO/OTA Weber C ankelfrakturpasienter.
Vår hypotese er at 50 % av skruefikserte fibulas, men bare 5 % av suturknapp-fikserte fibuler, er i feilstilling vurdert i den intraoperative datatomografien. Feilstilling vurderes å forekomme dersom forskjell mellom frakturert og ikke-frakturert side er minst 2 mm i tibiofibularleddet. Dermed er utvalgsstørrelsen vurdert til å være 19 pasienter per gruppe (alfa=0,05, Beta=0,2, 20 % faller fra).
Alle skjelettmodne pasienter (16 år eller eldre) med AO/OTA Weber C-type frakturer operert innen en uke etter traumer er inkludert i studien. Eksklusjonskriterier er tidligere ankelbrudd, samtidig tibialbrudd, diabetes med perifer nevropati, patologisk fraktur eller mangelfull samarbeid.
Etter benfiksering utføres tibiofibulær transfiksasjon tilfeldig enten med en 3,5 mm tricortical skrue eller en suturknapp (TightRope). En intraoperativ datatomografi avbildes fra begge anklene til alle pasientene. Operasjonen fortsettes med seks ukers støping uten vektbæring.
Klinisk utfall ble vurdert ved hjelp av Olerud-Molander skåringssystem, RAND 36-Item Health Survey og Visual Analogue Scale (VAS) for å måle smerte og funksjon etter minimum 1 års oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AO/OTA Weber C ankelbrudd, operasjon innen 7 dager fra skaden
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral eller tidligere ankelbrudd, tibialskaftbrudd, diabetes med polynevropati, utilstrekkelig samarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skruefeste
3,5 mm helgjenget kortikal skruetransfiksering av syndesmose
|
3,5 mm helgjenget kortikal skruetransfiksering av syndesmose
|
|
Aktiv komparator: TightRope
TightRope-transfiksering av syndesmose
|
TightRope-transfiksering av syndesmose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilreduksjon av tibiofibulærleddet ved intraoperativ datatomografi
Tidsramme: 2 år
|
Malreduksjon i tibiofibularleddet vurderes post op fra den intraoperative datatomografien.
Begge anklene er avbildet og forskjell på minst 2 mm vurderes å være signifikant
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall ett år etter skaden
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk utfall ble vurdert ved hjelp av Olerud-Molander skåringssystem, RAND 36-Item Health Survey og Visual Analogue Scale (VAS) for å måle smerte og funksjon etter minimum 2 års oppfølging.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OYS-7-2009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .