Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Винт в сравнении с фиксацией натянутого каната синдесмотической травмой при переломах лодыжки Weber C

13 мая 2016 г. обновлено: Harri Pakarinen, University of Oulu

Винт против фиксации синдесмотической травмы канатом при переломах лодыжки Weber C. Проспективное рандомизированное исследование.

Целью нашего исследования является сравнение двух различных методов трансфиксации синдесмоза при переломах голеностопного сустава типа AO/OTA Weber C. Наша гипотеза состоит в том, что 50% малоберцовых костей с винтовой фиксацией и только 5% малоберцовых костей с пуговицами имеют неправильное положение. В исследование последовательно включались все пациенты со зрелым скелетом (16 лет и старше) с переломами AO/OTA Weber C типа, прооперированные в течение недели после травмы. Тибиофибулярная трансфиксация выполняется случайным образом либо трикортикальным винтом 3,5 мм, либо швом-пуговицей (TightRope). Неправильное положение межберцового сустава оценивают при интраоперационной компьютерной томографии. Клинический исход оценивают с помощью Olerud-Molander, RAND ja 36-Item Health Survey через 1 год после травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью нашего исследования является сравнение двух различных методов трансфиксации синдесмоза при переломах голеностопного сустава типа AO/OTA Weber C. Винтовая фиксация широко и в основном используется для трансфиксации, но также показано, что шов-пуговица является биомеханически стабильным и, вероятно, более физиологичным методом трансфиксации. Показано, что даже 50 % винтов синдесмоза и, следовательно, малоберцовых костей находятся в неправильном положении. Считается, что при более физиологичной трансфиксации швом-пуговицей это неправильное положение встречается реже. Нет исследований, сравнивающих винтовые и пуговичные методы трансфиксации синдесмоза у пациентов с AO/OTA Weber C-переломом лодыжки.

Наша гипотеза состоит в том, что 50% малоберцовых костей, фиксированных винтами, и только 5% малоберцовых костей, фиксированных швами и пуговицами, имеют неправильное положение, оцениваемое при интраоперационной компьютерной томографии. Неправильное положение оценивают как наличие, если разница между стороной перелома и стороной без перелома составляет не менее 2 мм в большеберцово-малоберцовом суставе. Таким образом, размер выборки оценивается как 19 пациентов на группу (альфа = 0,05, Бета=0,2, 20% отсеиваются).

В исследование включены все пациенты со зрелым скелетом (16 лет и старше) с переломами AO/OTA Weber C типа, прооперированные в течение недели после травмы. Критериями исключения являются предшествующий перелом лодыжки, сопутствующий перелом большеберцовой кости, диабет с периферической невропатией, патологический перелом или неадекватное сотрудничество.

После костной фиксации произвольно выполняют большеберцовую трансфиксацию либо трикортикальным винтом 3,5 мм, либо швом-пуговицей (TightRope). Интраоперационная компьютерная томография проводится с обеих лодыжек у всех пациентов. Операция продолжается шестинедельным литьем без нагрузки.

Клинический исход оценивался с использованием балльной системы Олеруд-Моландера, опроса здоровья RAND из 36 пунктов и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для измерения боли и функции после минимум 1 года наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перелом голеностопного сустава AO/OTA Weber C, операция в течение 7 дней с момента травмы

Критерий исключения:

  • Двусторонний или предыдущий перелом лодыжки, перелом диафиза большеберцовой кости, диабет с полинейропатией, неадекватное сотрудничество

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Винтовая фиксация
Трансфиксация синдесмоза кортикальным винтом 3,5 мм с полной резьбой
Трансфиксация синдесмоза кортикальным винтом 3,5 мм с полной резьбой
Активный компаратор: Туговеревка
Трансфиксация синдесмоза TightRope
Трансфиксация синдесмоза TightRope
Другие имена:
  • Артрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неправильное вправление большеберцового сустава на интраоперационной компьютерной томографии
Временное ограничение: 2 года
Неправильное вправление большеберцово-малоберцового сустава оценивают после операции с помощью интраоперационной компьютерной томографии. Визуализируются обе лодыжки, и разница не менее 2 мм оценивается как значительная.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат через год после травмы
Временное ограничение: 2 года
Клинический исход оценивался с использованием системы подсчета очков Олеруд-Моландера, обследования состояния здоровья из 36 пунктов RAND и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для измерения боли и функции после как минимум 2-летнего наблюдения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OYS-7-2009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться