- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01742650
Винт в сравнении с фиксацией натянутого каната синдесмотической травмой при переломах лодыжки Weber C
Винт против фиксации синдесмотической травмы канатом при переломах лодыжки Weber C. Проспективное рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью нашего исследования является сравнение двух различных методов трансфиксации синдесмоза при переломах голеностопного сустава типа AO/OTA Weber C. Винтовая фиксация широко и в основном используется для трансфиксации, но также показано, что шов-пуговица является биомеханически стабильным и, вероятно, более физиологичным методом трансфиксации. Показано, что даже 50 % винтов синдесмоза и, следовательно, малоберцовых костей находятся в неправильном положении. Считается, что при более физиологичной трансфиксации швом-пуговицей это неправильное положение встречается реже. Нет исследований, сравнивающих винтовые и пуговичные методы трансфиксации синдесмоза у пациентов с AO/OTA Weber C-переломом лодыжки.
Наша гипотеза состоит в том, что 50% малоберцовых костей, фиксированных винтами, и только 5% малоберцовых костей, фиксированных швами и пуговицами, имеют неправильное положение, оцениваемое при интраоперационной компьютерной томографии. Неправильное положение оценивают как наличие, если разница между стороной перелома и стороной без перелома составляет не менее 2 мм в большеберцово-малоберцовом суставе. Таким образом, размер выборки оценивается как 19 пациентов на группу (альфа = 0,05, Бета=0,2, 20% отсеиваются).
В исследование включены все пациенты со зрелым скелетом (16 лет и старше) с переломами AO/OTA Weber C типа, прооперированные в течение недели после травмы. Критериями исключения являются предшествующий перелом лодыжки, сопутствующий перелом большеберцовой кости, диабет с периферической невропатией, патологический перелом или неадекватное сотрудничество.
После костной фиксации произвольно выполняют большеберцовую трансфиксацию либо трикортикальным винтом 3,5 мм, либо швом-пуговицей (TightRope). Интраоперационная компьютерная томография проводится с обеих лодыжек у всех пациентов. Операция продолжается шестинедельным литьем без нагрузки.
Клинический исход оценивался с использованием балльной системы Олеруд-Моландера, опроса здоровья RAND из 36 пунктов и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для измерения боли и функции после минимум 1 года наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перелом голеностопного сустава AO/OTA Weber C, операция в течение 7 дней с момента травмы
Критерий исключения:
- Двусторонний или предыдущий перелом лодыжки, перелом диафиза большеберцовой кости, диабет с полинейропатией, неадекватное сотрудничество
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Винтовая фиксация
Трансфиксация синдесмоза кортикальным винтом 3,5 мм с полной резьбой
|
Трансфиксация синдесмоза кортикальным винтом 3,5 мм с полной резьбой
|
|
Активный компаратор: Туговеревка
Трансфиксация синдесмоза TightRope
|
Трансфиксация синдесмоза TightRope
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неправильное вправление большеберцового сустава на интраоперационной компьютерной томографии
Временное ограничение: 2 года
|
Неправильное вправление большеберцово-малоберцового сустава оценивают после операции с помощью интраоперационной компьютерной томографии.
Визуализируются обе лодыжки, и разница не менее 2 мм оценивается как значительная.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат через год после травмы
Временное ограничение: 2 года
|
Клинический исход оценивался с использованием системы подсчета очков Олеруд-Моландера, обследования состояния здоровья из 36 пунктов RAND и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для измерения боли и функции после как минимум 2-летнего наблюдения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OYS-7-2009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .